分子诊断设备技术路线较多 在疾病诊疗领域发展空间大

　　分子诊断设备，是指基于分子生物学原理，通过对生物样本中的核酸（DNA或RNA）分子进行定性或定量检测，用于疾病诊断、疗效监测及用药指导等目的的分析仪器。

 

　　分子诊断是现代医学发展的重要前沿技术之一，其技术主要包括聚合酶链式反应、荧光原位杂交技术、DNA测序、单核苷酸多态性检测、基因芯片技术等。

 

　　按照技术路线来划分，分子诊断设备可以分为：基于聚合酶链式反应（PCR）技术的PCR仪（基因扩增仪），在分子诊断设备中应用最为广泛；荧光原位杂交仪，用于染色体异常和基因重排检测；基因测序仪（DNA测序仪），包括高通量基因测序仪（NGS）、单分子测序仪；核酸质谱分析仪，结合质谱检测与PCR扩增，实现中通量多重基因分型；基因芯片扫描仪，适用于大规模并行检测已知位点变异。

 

　　根据新思界产业研究中心发布的《2026-2030年全球及中国分子诊断设备行业研究及十五五规划分析报告》显示，分子诊断设备可广泛应用于传染病检测、肿瘤精准诊疗、遗传病筛查、血源筛查、药物基因组学以及慢性病监测等领域。例如在肿瘤诊疗领域，伴随诊断依托分子诊断设备完成肿瘤生物标志物检测，明确患者基因突变类型，筛选适配靶向药物，规避盲目用药，为肿瘤靶向治疗提供客观用药依据。

 

　　我国人口规模大，疾病诊疗需求旺盛，推动分子诊断设备行业发展速度不断加快。2026年4月，圣湘生物全自动核酸检测分析仪（SUREXEVO 16A）获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，该产品具备高度集成、全自动操作、检测快速准确等特点，深度融合人工智能数据分析算法，可实现12分钟极速检测，入围“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”。

 

　　2026年3月，卡尤迪生物牵头承担的“新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项”超快高敏核酸现场单病原体检测技术及产品研究项目启动会召开，该项目汇聚北京协和医院、中国医学科学院、中国疾控中心、四川大学华西医院等10家单位联合攻关。

 

　　新思界行业分析人士表示，未来分子诊断设备有望在以下方向持续发展：一是智能化融合，AI数据分析算法与分子诊断设备的深度整合将推动行业从自动化迈向智能化；二是去中心化检测，便携化、简易化分子诊断设备成为趋势，能够满足分级诊疗体系建设需求；三是通量与灵敏度持续提升，以满足快速诊疗需求。

 

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