血管内冲击波治疗设备，是一种用于治疗血管钙化病变的医疗器械，由冲击波发生器（主机）、导管连接线、冲击波导管等部分组成。
钙化病变是指人体组织中出现异常的钙盐沉积，形成坚硬的结构或斑点的病理现象，常见于血管、软组织、器官等部位。钙化病变主流治疗方法包括高压球囊扩张、支架植入、旋磨术等，这些方法存在血管损伤风险高、术后再狭窄率较高、操作复杂等局限性。血管内冲击波碎石术（IVL）是一项治疗钙化病变的创新型技术，能够高效地破坏钙化斑块，恢复血管顺应性，同时具有手术风险和并发症发生率低、安全性高的优点，逐渐在医疗领域得到推广和应用。
血管内冲击波治疗设备是实现血管内冲击波碎石术的配套器械，可对成人患者外周动脉（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉、膝下动脉等）的钙化病变（血管狭窄程度≥50%），原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。受人口老龄化趋势加快、冠心病发病率不断上升等因素影响，我国钙化患者群体规模庞大。在此带动下，我国血管内冲击波治疗设备市场需求释放空间较为广阔。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026年中国血管内冲击波治疗设备市场专项调研及企业“十五五规划”建议报告》显示，目前我国已有多家企业进行布局，带动血管内冲击波治疗设备产品获批数量不断增长。根据药监局数据显示，截止2026年2月11日，我国获批上市的血管内冲击波治疗设备产品数量为11个，注册企业包括上海佳沐垚医疗科技、上海蓝帆博元医疗、谱创医疗、苏州中荟医疗、赛禾医疗、乐普等。
我国血管内冲击波治疗设备行业逐步迈入成熟阶段，但国内外尚未发布针对该产品性能及安全性的行业/国家标准。2025年6月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《血管内冲击波治疗设备》医疗器械行业标准（征求意见稿）。相关标准逐渐建立，将进一步推动血管内冲击波治疗设备行业技术创新和临床应用推广。
新思界
行业分析人士表示，血管内冲击波治疗设备治疗效果好、安全性高，为复杂钙化病变提供全新解决方案，在医疗领域应用潜力巨大。随着医疗技术进步、企业加快进行产品创新研发、相关标准不断完善，我国血管内冲击波治疗设备市场普及率将持续提升。
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