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发酵法软骨素钠突破了动物源限制 华熙生物为首个合规化备案企业

2026-08-12 17:39      责任编辑:王昭    来源:www.newsijie.com    点击:


 
  发酵法软骨素钠是一种通过微生物发酵技术生产的非动物源硫酸软骨素钠产品,以基因工程改造的微生物菌株为底盘细胞,通过代谢路径重构实现软骨素钠的生物合成。

  软骨素钠即硫酸软骨素钠,是一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖重复双糖单位组成的硫酸化糖胺聚糖。目前软骨素钠工业生产主要依赖从猪、牛、鸡、鲨鱼等动物软骨组织中提取,传统动物提取法存在原料来源不可持续、动物免疫原性、提取工艺污染高、批次间质量不稳定等多重瓶颈。

  根据新思界产业研究中心发布的《2026-2030年发酵法软骨素钠行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示,相比于传统动物提取法,微生物定向发酵路线具有不使用有机溶剂、过程可控、易规模化放大、无动物传染病污染风险、产物结构均一等突出优势。发酵法软骨素钠从源头解决了动物源产品存在的免疫原性、原料供应波动、伦理争议等问题,应用前景更为广阔。

  发酵法软骨素钠与动物源软骨素钠在分子结构上一致,可应用在营养保健品、医美、骨科治疗、医疗器械等领域。在医美领域,发酵法软骨素钠具有水合保湿、抗炎、皮肤屏障修复、组织支撑等潜力,可制作医美注射剂、填充剂、皮肤再生诱导剂等;在医疗器械领域,发酵法软骨素钠可作为软骨修复支架、3D生物打印墨水、靶向缓释载体等的关键组分。

  我国软骨素钠生产企业包括众山生物、华熙生物、浙江恒杰生物、嘉兴纽迪康生物科技、青岛九龙生物医药等,其中华熙生物是国内首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业,攻克了高产菌株构建、动态发酵控制、精纯工艺等多项技术难关。

  发酵法软骨素钠受地方政策推广支持,2025年12月,山东省工业和信息化厅印发《山东省重点新材料首批次应用示范指导目录(2025年版)》,将发酵法软骨素钠纳入其中,性能要求:含量95-105%,特性粘数1.8-3.5dL/g,蛋白质残留≤0.1%,内毒素≤0.05EU/mg。

  新思界行业分析人士表示,软骨素钠是以钠盐形式存在的软骨素,近年来,发酵法生产软骨素的技术创新活跃,相关专利包括中国海洋大学申请的“从头合成硫酸软骨素A的短梗霉工程菌株及其构建与应用”、江苏集萃未来食品技术研究所申请的“一种产硫酸软骨素A的重组大肠杆菌及其应用”、常熟理工学院申请的“一株产硫酸软骨素ABC裂解酶的重组酵母菌及其构建方法与应用”等。

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