自检试剂是由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。相比于实验室测试，自检试剂优势突出，一方面自检试剂应用场景丰富，另一方面自检试剂对操作者要求较低。我国医疗资源存在明显的分配不均匀，东部发达地区医疗资源丰富，西部偏远地区相对匮乏，而自检试剂可有效解决我国医疗分配不均的问题，随着我国医疗消费市场不断扩大，自检试剂行业发展速度加快。
自检试剂产品种类较多，其分类方式不一，根据方法学不同，自检试剂可分为分子检测类、免疫层析法等；根据检测项目不同，自检试剂又可细分为血糖自检试剂、艾滋病自检试剂、妊娠自检试剂、尿路感染自检试剂、新冠自检试剂等，整体来看，受新冠疫情推动，全球范围内，新冠类自检试剂产品层出不穷；根据安全性不同，自检试剂又分为OTC类试剂和处方类试剂，其中OTC类试剂限制较少，应用场景更为广泛，市场渗透率也更高。
根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2025年中国自检试剂行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，近年来，随着居民健康意识不断增强，自检试剂市场规模不断扩大，同时受新冠肺炎疫情推动，自检试剂在政策监管方面迎来了较宽松的发展环境，其中美国自检试剂开放度较高，目前美国已获批多个自检试剂产品，例如Lucira分子检测自检试剂、Ellume抗原自检试剂、QuickVue抗原自检试剂、CUE分子检测自检试剂等。
相比于欧美市场，我国自检试剂产品种类较少，现阶段国内尚未出现有关自检试剂产品研发和注册的标准，但尽管如此，国内也有自检试剂产品上市。现阶段，国内从事研发和生产自检试剂的企业有万泰生物、万孚生物、中翰盛泰、基蛋生物科技等，2019年，万泰生物研发的“尿液检测HIV感染自检试剂（胶体金法）” 获得国家药监局批准注册，成为全球首个获批上市的HIV尿液自检试剂。
新思界
行业分析人士表示，目前自检试剂原理已成熟，相关技术水平也不断提升，在企业研发实力增强、政策监管力度有所放宽的背景下，自检试剂产品种类将不断丰富。自检试剂具有操作方便、检测覆盖率高、检测私密性强等优势，随着居民健康意识增强以及市场需求多元化发展，自检试剂市场发展前景较好。
