人工智能虚拟器官又称AI虚拟器官，简称AIVO，是融合人工智能、多尺度生理建模和组学大数据前沿技术，通过构建器官组织的高保真数字孪生体。
人工智能虚拟器官具有可交互、可迭代、可预测、可验证等特点，能够与实体类器官形成闭环，实现“虚拟预测—实体验证—模型优化”的持续迭代，在药物筛选、剂量设计、疾病分型、临床诊疗、肿瘤研究等领域应用前景广阔。
动物实验存在跨物种偏差及伦理问题，实体类器官存在培养周期长、批次间差异大、无法重复使用等问题。相比于实体类器官，人工智能虚类器官具有速度快、成本低、通量高等优势，可与实体类器官形成优势互补，实现疾病进程、器官功能、药物治疗效果的精准动态仿真。
人工智能虚拟器官以虚拟细胞（AIVCs）为最小可执行单元，通常采用数据层、模型层、交互层三层架构。根据新思界产业研究中心发布的
《2026-2030年中国人工智能虚拟器官（AIVO）行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，人工智能虚拟器官行业核心壁垒包括算法壁垒、数据壁垒、可靠性验证壁垒、场景壁垒、合规壁垒等。
近年来，人工智能虚拟器官行业合规壁垒正逐渐被打破。FDA已明确要求3-5年内减少甚至不使用动物实验，在FDA框架下，动物实验可能逐步退出；美国FDA、欧洲EMA等已经允许AI仿真数据支撑新药申报；2026年7月，国家药监局发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》征求意见稿，将AI虚拟器官数字孪生纳入药品非临床法定评价证据体系。
人工智能虚拟器官实验迎来国家级合规落地窗口，药企可直接使用AI虚拟器官仿真材料完成药品注册。我国拥有全球最大的临床资源、庞大的患者基数，人工智能虚拟器官市场发展空间广阔。
新思界
行业分析人士表示，得益于监管层面逐步开放、技术突破、生物医学数据的积累，人工智能虚拟器官正加速迎来商业化拐点。璨辰科技成立于2025年8月，是一家聚焦系统级虚拟器官时空动态演化模型研发的企业，具备分子-细胞-组织-器官全尺度时空动态仿真能力。在A+生命科学风口下，目前璨辰科技已分阶段完成种子轮、天使轮、天使+/++轮数千万系列融资，累计金额达数千万人民币。
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