细胞外基质（ECM）是存在于细胞外部，由胶原蛋白、弹性蛋白、糖胺聚糖等组分构成的非细胞生物大分子网络结构，脱细胞组织基质是目前产业化最主流的产品形态。细胞外基质（ECM）可为宿主细胞迁移、增殖提供生物活性微环境，诱导机体自身组织再生重塑，区别于单纯物理填充类合成材料。
就全球细胞外基质产业发展看，北美为主要成熟市场，依托较早的法规体系与临床积累，诞生多款经典商业化产品，在疝修补、创面修复、软组织重建领域实现大规模临床应用。海外头部企业在动物源组织筛选、脱细胞工艺、批次稳定性控制上具备深厚积累，产品经过长期临床验证。欧盟按照MDR医疗器械法规对动物源生物材料实施严格监管，抬高行业准入门槛。亚太区域为全球增速较快的市场，医疗需求持续释放，但早期商业化产品供给不足。
全球行业竞争核心集中在脱细胞工艺稳定性、生物活性组分保留、病毒安全控制以及长期临床证据积累，技术迭代方向聚焦可注射型ECM、生物3D打印生物墨水等新型产品开发。
国内细胞外基质行业处于快速产业化阶段，早期高端产品主要依赖进口，近年来国内企业在原料溯源、脱细胞工艺、病毒灭活、洁净生产体系上实现持续突破，迈普医学、博辉瑞进、清源伟业等多家企业的多款国产ECM产品取得NMPA三类医疗器械注册证，猪源、牛源异种脱细胞基质成为国内产业化主流路线，缓解人源组织原料供给受限的问题。
从下游市场来看，创面修复、腹壁疝修补、硬脑膜修复是细胞外基质材料应用最为成熟的领域，广泛用于慢性难愈创面、烧伤、外科组织缺损修复场景。眼科、妇科宫腔修复、口腔牙周再生等细分领域产品逐步获批上市，持续拓展临床边界。据新思界发布的《
2026-2030年细胞外基质行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，预计2030年中国细胞外基质（ECM）市场规模或超过5亿元。
国内注射类ECM产品审批要求严苛，合规产品较少，市场存在较多非合规概念宣传。下游医疗机构对再生修复材料的接受度持续提升，同时医疗器械集采、医保探索纳入部分再生材料，倒逼上游材料企业优化成本，推动国产产品替代进程，下游器械端ECM相关注册申报项目数量持续增长。
新思界
分析人士认为，未来，人口老龄化带来慢性创面、外科软组织修复需求持续提升，再生医学临床理念普及，将持续拉动ECM材料需求。技术层面，可注射水凝胶ECM、复合改性ECM、适配生物3D打印的专用基质材料，是行业主要研发方向，通过改性优化力学性能与生物活性，进一步拓宽适用场景。
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