灭菌用生物指示剂又称灭菌用生物指示物，是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品，核心原理是利用对特定灭菌条件耐受性最强的微生物芽孢作为挑战菌，通过灭菌后芽孢的存活与否来判断灭菌工艺是否达到无菌要求。
灭菌用生物指示剂可用于灭菌效果的监测、灭菌设备的性能确认、灭菌程序的定期再验证、特定物品的灭菌工艺研发及建立、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等场景。制药和医疗机构是灭菌用生物指示剂两大核心应用领域，在制药领域，灭菌用生物指示剂可用于注射剂、疫苗、无菌药品等的无菌生产验证。
灭菌用生物指示剂分为载体型生物指示剂（由微生物芽胞和载体经包装而成）、芽孢悬液生物指示剂、自含式生物指示剂（由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成）三种类型。根据灭菌工艺不同，灭菌用生物指示剂又分为湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、环氧乙烷气体灭菌法、过氧化氢（VHP）汽相灭菌法等。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026-2031年中国灭菌用生物指示剂行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，全球灭菌用生物指示剂市场呈多元竞争格局，包括美国3M、美国Propper、赛多利斯、Terragene集团、安保感控（BioSecure）等国际企业，及山东新华医疗器械股份有限公司、上海福泽医药器材有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州富捷生物技术有限公司等国内生产企业。
山东新华医疗凭借灭菌用生物指示剂入选了山东省工业和信息化厅公布的“第九批山东省制造业单项冠军企业名单”。山东新华医疗也是国家标准GB/T 18282.1-2025《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》第一起草单位。
国家标准GB/T 18281系列标准包括第1部分：通则、第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物、第3部分：湿热灭菌用生物指示物、第4部分：干热灭菌用生物指示物、第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物、第7部分：选择、使用和结果判断指南、第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。以上标准的实施，为灭菌用生物指示剂临床应用提供了规范。
新思界
行业分析人士表示，灭菌用生物指示剂在医疗器械、制药、食品、化妆品等行业的灭菌监控与验证中应用广泛，随着制药无菌标准提升、医疗机构感染控制要求趋严，灭菌用生物指示剂市场需求空间将进一步扩大。近年来，为满足应用需求，快速读数生物指示剂、电子生物指示剂等新产品持续推出，灭菌用生物指示剂正不断向更智能、更高效的方向发展。
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