冠脉通路用于经皮冠状动脉介入治疗，这种治疗是把狭窄和封闭的冠状动脉管腔，让血液流得通畅，前后包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，所需医疗器械有导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，称之为冠脉通路器械。冠脉通路器械属于医疗器械产品，受到国家医药监管部门的严格监管，产品生产及上市需要国家药监局的注册认证。
中国是人口大国，庞大人口规模产生了巨量的冠脉通路器械市场需求，其主要原因有：1、经济发展，促使民众医疗领域支付能力增强，而消费观念的改变，也促进了人均医疗消费水平的上升；2、国家加大医疗基础设施建设，具备冠脉通路手术能力的医院增加，并扩展医保覆盖范围，尤其是冠脉通路器械被纳入医保集采，促进了冠脉通路器械市场的发展；3、人口结构趋于老龄化，使得心脑血管疾病发病患者增多，接受冠脉通路手术的患者随之增加。据新思界发布的《
2023-2028年中国冠脉通路器械行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，2022年，中国冠脉通路器械器械市场规模为69.8亿元，市场整体呈现出良好的发展态势，为冠脉通路器械行业企业的发展奠定了良好的市场基础。
冠脉通路器械市场产生并发展于欧美等经济及医疗产业发达国家和地区，中国冠脉通路器械行业作为追随者，行业起步较晚，加之产品认证、技术、市场等方面壁垒较高，本土企业在技术积累、产品实力、品牌建设、渠道铺设等方面较为薄弱，导致中国冠脉通路器械市场几乎被外资品牌垄断，其中，泰尔茂、美敦力两家企业占据近40%的市场份额，处于行业第一梯队；雅培、麦瑞通和波士顿科学分别占据10%左右的市场份额，属于第二梯队；康德莱、乐普医疗、惠泰医疗等本土企业市场份额较小，属于第三梯队。另外，本土冠脉通路器械企业产品不仅所占市场份额低，且技术含量及产品附加值不高，在中国冠脉通路器械市场竞争中处于相对劣势。
新思界
分析人士认为，近年来，中国支持和鼓励本土医疗耗材行业的发展，并在本土产品符合应用要求的情况下，鼓励优先使用国产产品。但在冠脉通路器械领域，本土冠脉通路器械产品研发能力及布局还有待提升，还难以实现大部分产品的国产替代，本土冠脉通路器械企业还需要加快产品布局步伐，推动本土冠脉通路器械行业全面发展。
