癌抗原15-3（CA15-3）是抗原决定簇、糖和多肽组成的一类高分子量糖蛋白。癌抗原15-3与乳腺癌关系密切，是乳腺癌诊疗中最重要的肿瘤标志物，其浓度比升高预示着病情进展、肿瘤复发、转移。我国人口基数庞大，乳腺癌患者众多，为癌抗原15-3测定市场提供了广阔空间。
癌抗原15-3在乳腺癌早期的敏感性、特异性不高，因此不能用于筛查与早期诊断，但作为乳腺癌的辅助诊断指标，癌抗原15-3浓度可反映出乳腺癌病情进展、存活期及有无手术指征等，在乳腺癌临床诊断、术后随访、复发监测、疗效评价、术前评估等方面具有一定临床应用价值。
乳腺癌是由乳房组织发展成的癌症，症状包括乳房肿块、乳房肿胀、乳头内陷、乳房疼痛等。乳腺癌女性常见肿瘤，目前全球发病人数在240万例/年，我国人口基数庞大，乳腺癌发病人数居于全球前列，2021年达到34万例左右。庞大的乳腺癌患者，为癌抗原15-3测定市场提供了广阔增长空间。
2021年9月，国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》，包括癌抗原15-3测定试剂在内的423项体外诊断试剂将免于临床试验。该通告的发布，将缩短癌抗原15-3测定试剂研发周期、降低成本，加快新品审批及上市速度。
根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2027年中国癌抗原15-3测定行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，癌抗原15-3测定临床应用广泛，市场布局企业较多，包括北京豪迈生物、艾康生物、北京北方生物、郑州安图绿科生物、上海复星长征等，市场竞争日益加剧。在应用场景方面，癌抗原15-3测定在血液中心、体检中心、各级医疗机构等场景应用广泛。
癌抗原15-3测定试剂盒可用于定量测定人血清和血浆（EDTA）中的癌抗原15-3含量。在已上市的癌抗原15-3测定试剂盒中，测定技术包括时间分辨荧光免疫分析法、磁微粒化学发光法、微粒子酶联免疫检测法、化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、化学发光免疫分析法等。
新思界
行业分析人士表示，癌抗原15-3是乳腺癌的辅助诊断指标，我国乳腺癌发病人数居于全球前列，庞大的乳腺癌群体，为癌抗原15-3测定市场发展提供了广阔增长空间。癌抗原15-3测定技术多样，相关生产企业较多，市场竞争在不断加剧，未来差异化布局、技术先进的企业将更具发展潜力。
