体外诊断（IVD）是指在体外通过使用试剂、仪器等对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。根据诊断方式不同，体外诊断仪器可分为临床化学、免疫化学、血液、微生物分析仪器；根据监测原理不同，体外诊断试剂可分为血液体液、生化、免疫、分子、微生物、尿液、凝血类、即时诊断试剂。体外诊断是疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，对保障国民生命健康安全有着重要意义。
近年来，在新冠疫情影响下，国内即时检测试剂市场需求不断增大，进而推动国内体外诊断总体市场规模不断扩大。根据新思界产业研究中心公布的
《2022年体外诊断行业投资可行性分析报告》显示，2020年国内体外诊断市场规模为1054亿元，同比增长21.8%；2021年国内市场规模增长至1259亿元，同比增长19.4%。未来随着国内老龄化进程不断加快，我国体外检测市场规模有望保持持续增长态势，行业发展前景广阔。
体外诊断产业链上游为原材料和零部件供应商，主要包括血清引物、诊断酶、抗原、抗体等生物制品原材料和传感器、显示屏、激光器等零部件；中游为体外检测试剂和仪器制造商，主要企业包括罗氏诊断、雅培医疗、丹纳赫、西门子医疗、赛默发世尔、迈瑞、安图生物、迈克生物等；下游为应用市场，主要包括各类型医院、体检中心、疾控中心、实验室等。
我国体外诊断行业起步时间较晚，目前国内市场仍由罗氏诊断、雅培医疗、西门子医疗等国外企业占据主要市场份额。国内体外诊断企业数量较多，但多为中小型企业，企业市场占有率较小，国内企业在市场竞争中处于弱势地位。目前国内体外诊断企业与国外企业相比还有巨大差距，未来国内企业还有较大成长空间，行业发展潜力巨大。
新思界
产业分析人员表示，体外诊断是国内重点支持行业之一，其发展受国家政策大力支持，例如2021年8月国家发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，文件为国内体外诊断行业规范性发展提供了基础依据。近年来，在国内新冠疫情反复以及国内老龄化进程不断加快背景下，我国体外诊断市场需求不断增加，行业发展前景教好。未来在政策持续利好下，国内体外诊断市场规模将不断扩大，行业发展潜力巨大。
