以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。相对化学制剂，生物制剂如此复杂。在生物制剂的生产过程中，大约需要经历250步工艺和大约2000项测试。 新思界
产业研究中心出具的《
2021全球及中国生物制剂安全测试产业深度研究报告》显示，全球生物制剂安全测试市场规模将从2021年的35亿美元增长到2026年的65亿美元，在预测期内的复合年增长率为13.2%。全球生物制剂安全测试市场的增长受到多种因素的推动，如生物制剂和生物仿制药市场的增长，下游对细胞培养物污染的担忧日益增加以及生物制药研发活动和投资的增长。
残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试细分部分在2020年占据了生物安全性测试市场的最大份额
根据测试类型划分，生物制剂安全测试市场分为残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试、内毒素测试、无菌测试、支原体测试、生物负荷测试和病毒安全测试。2020年，残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试部分占据了最大的市场份额。下游对重组蛋白的残留HCP和DNA检测测试的需求不断增长，以及对药物质量的关注日益增加，是推动残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试细分领域增长的主要因素。
单克隆抗体制造业务中占据了最大的市场份额的生物制剂安全性在2020年的测试市场
根据应用划分，生物制剂安全测试市场可细分为单克隆抗体制造、疫苗制造、血液和血液制品制造、细胞和基因疗法产品制造以及其他应用。2020年，单克隆抗体制造领域占据了最大的市场份额。该领域的很大份额可以归因于疾病的流行和政府为开发单克隆抗体药物而采取的主动行动。
2021年，亚太地区将成为生物制剂安全测试市场中增长最快的地区
亚太地区市场在预测期内将实现最高增长率，主要是由于新兴亚太国家/地区主要市场参与者的扩张，生命科学研究的支出增加以及向亚太国家/地区外包药品的趋势不断增加。
全球生物制剂安全测试市场中的主要参与者是Charles River Laboratories，Inc.（美国）、Lonza（瑞士）、Thermo Fisher Scientific，Inc.（美国）、Merck KGaA（德国）、SGS SA（瑞士）、无锡药明康德新药开发股份有限公司（中国） 和Eurofins Scientific（卢森堡）。
