MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，药品的上市许可人可以是生产厂也可以是研究机构，MAH对药品的上市过程、产品营销及安全使用负责。这是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“上市许可”和“生产许可”合二为一管理模式下出现的问题：从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
MAH完全可以担当药品安全责任人。在市场经剂体制下，医药企业的社会责任是向患者提供安全、有效的药物，理所当然是产品的法律义务主体，而不是政府的药品监督部门。如果我们想当然地认为：“即然是政府批准的，就应政府负法律责任”，这是一个极其错误的认识，因为任何一个政府也好、审评专家也好，是不可能有企业内部更清楚自已所开发的产品的优、劣点。
在MAH制度下，研究者，可以做为申办者成为MAH，并对产品质量、疗效及安全性负责。我国现行法律规定，药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，却未提及研发者对上市后药品的关注义务和责任。对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素，研发者较生产者、经营者、医疗机构更具知识资源，应当赋予其关注的义务。作为MAH，更应全面负责。
据悉，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地，东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。
开拓药业是一家致力于抗癌新药前期研发的科技创新企业，合作生产企业东曜药业拥有专业的生物药与化学药研发及生产综合技术平台，包括：符合GMP要求、已建成运营的10000平方米化学药综合型研发与生产基地以及在建的13000平方米生物药生产基地。
基于东曜药业雄厚的研发与产业化实力，2016年11月，开拓药业与东曜药业签订协议，委托东曜药业进行一项化学1.1类新药产品的研究开发与生产，积极探索与践行药品MAH制度试点工作。此次两家企业MAH注册申请的获批，不仅将推动企业朝着创新成果向前更迈进一步，同时也将为江苏省生物医药行业起到良好的示范作用，推动江苏省MAH试点工作的实施。
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医药行业分析人士表示，在MAH制度下，药品的生产和研发不再捆绑，将通过专业分工，避免重复投资和建设，节省药物开发成本，也起到了加快药品创新速度的作用。
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