TCR-T（T细胞受体工程化T细胞）疗法是一种免疫细胞疗法，通过筛选和鉴定能特异性结合靶抗原的TCR序列，利用基因工程改造来自患者外周血的T细胞，再将改造后的T细胞回输至患者体内，使其能特异性识别并杀伤表达抗原的肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。
为应对不同的肿瘤适应证，TCR-T细胞疗法需要合适的肿瘤抗原靶点，包括病毒衍生抗原、肿瘤相关抗原、肿瘤特异性抗原等。TCR-T细胞疗法可靶向的肿瘤抗原多样，但具有安全性、有效性的抗原靶点数量有限，主要包括NY-ESO-1、HPV（人乳头瘤病毒）、EBV（EB病毒）、AFP（甲胎蛋白）等。
TCR-T细胞疗法临床适应症聚焦肿瘤、罕见病及血液病，包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、葡萄膜黑色素瘤、多发性骨髓瘤、软组织肉瘤、头颈癌、骨髓增生异常综合征、急性淋巴细胞白血病等，在研管线主要分布在美国和中国。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026-2030年TCR-T细胞疗法行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，TCR-T细胞疗法是国内外药企的热门布局方向之一，美国Immunocore、Adaptimmune、德国Medigene AG、新加坡Lion TCR、香雪制药、天科雅生物、可瑞生物、星德汉、华夏英泰、来恩生物、新景智源生物等均有布局。
目前国外已有TCR-T细胞疗法获得批准上市，包括美国Immunocore的Kimmtrak（2022年1月获美国FDA批准上市，适应症葡萄膜黑色素瘤），Adaptimmune的Afami-cel（2024年获得美国FDA批准上市，适应症滑膜肉瘤）。
我国TCR-T细胞疗法起步较晚，但研发进度与国外的差距正在快速缩小。截止至2026年5月，国内获得NMPA IND批件的TCR-T产品超20款，进入临床阶段的TCR-T产品达10余款。其中香雪制药的核心产品TAEST16001（靶点为NY-ESO-1，适应症为晚期软组织肉瘤）有望成为国内首款获批上市的TCR-T产品。
新景智源生物核心产品包括NW-101C和NW-301V，其中NW-301V是靶向KRAS G12V突变的TCR-T细胞治疗候选药物，目前已经获得CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。新景智源已完成了多轮融资，其中2026年1月，完成了由杏泽资本等领投的逾2亿元B轮融资。
新思界
行业分析人士表示，相比于CAR-T疗法，TCR-T细胞疗法具有靶点覆盖范围广、特异性高、脱靶风险低、实体瘤浸润能力强等优势。近年来，TCR-T细胞疗法受到了广泛关注，临床试验数量急剧增长，我国企业在特色适应症、技术路线创新等方面已实现突破，与国外的差距将进一步缩小。
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