单克隆抗体药物（简称单抗），是指由单一B淋巴细胞克隆产生的，仅针对某一特定抗原表位（抗原决定簇）的抗体药物。相比于传统的化学药物，单克隆抗体药物具备靶向性高、副作用小、疗效较为明显等优势，目前在肿瘤以及免疫疾病应用规模较为庞大，其中抗肿瘤领域占比最高，达到47%左右，免疫系统领域占比为26%。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年中国单克隆抗体药物市场可行性研究报告》显示，当前在全球整个生物药市场中，单抗体药物市场占比高达65%左右，已成为生物药重要组成部分。随着全球医疗水平的提升、单克隆抗体药物研发、渗透率提升，全球单克隆抗体药物市场需求持续增长，预计到2023年市场规模将达到2300亿美元以上。
与全球发展不同，我国单克隆抗体药物占据生物用药市场不到10%的份额，单克隆抗体药物目前在我国存在种类较少，覆盖率较低等问题，市场渗透率较低。但在近几年，随着我国经济快速发展，医疗水平的提升，以及医保覆盖面积的扩大，我国单克隆抗体药物行业快速发展，到2019年市场规模约有270亿元，预计到2023年中国单克隆抗体市场规模将增长到1565亿元。
在政策方面，2019年11月，我国医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，将10多种单克隆抗体药物列入医保范围。我国单克隆抗体药物实现从2010年的零纳入医保，到2019年的约14个左右。单克隆抗体药物被医保纳入种类不断增长，将促使单克隆抗体药物市场需求的释放，加快单克隆抗体药物行业发展。
在生产方面，我国单克隆抗体药物生产企业主要可分为原研企业、仿制企业两大类，共有百余家企业在单抗药物领域发展，其中已有单抗药物上市的企业有：康弘药业、三生制药、泰合健康和海正药业；原研、在研企业已经进入临床试验阶段的单抗生物类似药的企业包括复宏汉霖、恒瑞医药、华北制药、浙江医药等。仿制和仿制在研的企业众多，例如复星医药、安科生物、沃森生物、华海药业等。
新思界
产业分析人士表示，单克隆抗体药物在癌症以及免疫性疾病中应用效果较好，随着我国医疗水平的提升，医保纳入单克隆抗体药物品种增多，近几年国内单克隆抗体药物市场需求不断攀升。在生产方面，全球单克隆抗体药物生产主要集中在罗氏和强生两家企业，在国内我国单克隆抗体药物生产企业加大研发能力，部分企业实现了自主创新，国产原研药已处于临床试验阶段。
