免疫诊断是基于抗原与抗体特异性结合的原理，主要应用于肝炎、病毒、血源、肿瘤、药物检测等。免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等。
化学发光免疫分析技术包含免疫反应和化学发光两部分。首先将发光物质或酶标记在抗原或抗体上，抗原或抗体与待检测物质特异性结合后，加入氧化剂或化学发光底物，经氧化或与底物产生反应后，化学发光物质会形成一个处于激发态的中间体，中间体回到基态会发射光子释放能量。由于化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，可以确定待测物含量。
目前我国免疫诊断技术的主流是酶联免疫和化学发光，由于化学发光较酶联免疫更为灵敏、快速、稳定、特异性强、重现性好，所以化学发光市场规模每年在不断扩大，化学发光取代酶联免疫是一个大趋势。近几年，在大多数三级医院，化学发光已基本取代酶联免疫成为主流，检测范围涵盖肿瘤、传染病、甲功、肾功、优生优育、产筛、内分泌激素等各个方向，能够极大满足临床检测所需。
根据新思界产业研究中心公布的
《2019-2024年化学发光诊断行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》报告显示，罗氏、雅培等IVD巨头由于技术优势和先发优势占据了我国大部分化学发光市场，仅前四大巨头就占据了80%以上的市场，而国产厂商只占整个化学发光市场的10%出头。我国化学发光技术起步较晚，早期以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别是安图、科美和新波。目前，我国化学发光产业新进入者活跃度降低，行业进入了一个快速发展期。2018年。国内化学发光诊断市场达到了8.4亿元。
新思界
产业研究员认为，目前国产发光仪器的价格仅为进口的1/5-1/3，其中安图生物甚至免费投放，国产试剂一般也比进口低将近一倍，对于医院端来说，使用国产化学发光产品具有较高的成本优势。随着医改的深化，特别是分级诊疗制度的推进，区域体检中心、第三方实验室及中低等级医院问诊需求的扩张将形成趋势，未来随着化学发光技术的推广以及适用于中低端市场仪器的开发，化学发光免疫诊断有望逐步向基层医疗机构普及，预计2023年我国化学发光诊断市场规模将达到12.8亿元。
