体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其作为医疗器械最大的细分市场，随着技术的升级以及应用领域的不断扩大，一直保持着较高的速度增长。
体外诊断能够为治疗及用药方案提供重要参考指标，是医疗体系中不可或缺的一环，且其在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域也起到了举足轻重的作用。我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，现阶段正处于快速成长期，市场规模迅速扩张。
根据新思界产业研究中心发布的
《2018年体外诊断行业投资可行性分析报告》显示，我国经济快速发展，政府对医疗领域的投入不断增长，国民收入也在不断增加，居民的健康意识不断增强，且我国城镇化进度加快，人口老龄化阶段已经到来，这些因素都推动了我国医疗市场的快速发展，给体外诊断行业带来了巨大的市场需求，推动着行业进一步发展。
体外诊断细分领域主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时检验。我国生化诊断发展较早，技术较为成熟，除了高端仪器外，诊断产品基本由国内企业自主生产。免疫诊断是我国现阶段增长速度快速的细分领域，免疫诊断产品技术门槛较高，我国市场较为依赖进口。分子诊断是生命科学最前沿的技术，其产品研发壁垒高，我国市场中的高端产品被国外企业所垄断。即时检验（POCT）因其使用的便捷性在市场中最为常见，如血糖、血压检测仪等，除了在医院以及诊所中，在患者的家中也可以见到，是市场普及度最高的细分领域。
在我国体外诊断市场中，罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康五家外资企业占据了38%的市场份额，其生产技术、产品质量具有明显的竞争优势，基本垄断了高端市场。国内企业起步较晚，龙头企业有深圳迈瑞、科华生物、达安基因和新产业，其生产技术和产品线与国外先进水平相比有一定差距。
我国本土体外诊断龙头企业虽然与国外先进企业相比仍有差距，但随着研发投入的不断增加，技术的不断积累，产品种类及质量不断提升，与国外技术差距正在逐渐缩小，特别是在生化诊断与即时检验领域，已经达到了国际同期水平。但我国体外诊断行业整体集中度较低，2017年，我国共拥有企业1000余家，销售收入过亿的企业仅有40余家，市场占有率低，规模效应不明显，行业集中度有待提升。
新思界
行业分析人士表示，随着社会经济的发展以及居民健康意识的增强，我国体外诊断市场快速发展，在部分领域已经达到了国际同期水平，但在一些高端领域，与国际先进企业相比仍有较大差距。我国体外诊断人均消费额与发达国家相比仍有较大空间需要提升，以我国现阶段一直保持在20%左右的增长速度来看，我国体外诊断发展潜力巨大。
