药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称，在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持和加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。
药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求，应经安全性评估对人体无毒害作用，化学性质稳定，不易受温度、PH值、保存时间等的影响，与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料与药物活性成分的区别如下：
图表1：药用辅料与药物活性成分的区别
数据来源：新思界产业研究中心整理
我国药用辅料行业目前处于“小、散、乱”的局面，目前国内药用辅料的生产企业接近500家，但中小型企业由于产品品牌知名度低，企业技术能力弱，多数处于低端市场。目前国内主要药用辅料生产企业有湖南尔康制药股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司、湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、博爱新开源制药股份有限公司等。
根据新思界产业研究中心发布的
《2017-2022年中国药用辅料行业市场深度调研及投资战略研究分析报告》显示：目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。2016年中国药品制剂产值计算药用辅料市场规模为1331亿元，同比增长了23.2%。
新思界
产业研究员认为，随着我国药用辅料行业监管制度的逐渐完善，药品质量和安全水平的大幅提升，特别是药品工业化生产的发展，必然要求生产药用辅料的技术、工艺、质量与之相配套。而新药研发速度放缓，药物研发向新剂型的转变也会促使药用辅料的工艺、质量、品种获得快速提升。
