肺炎球菌病是指由肺炎链球菌引起的感染,可导致严重的、有时致命的侵袭性疾病,如脑膜炎、败血症、菌血症性肺炎。肺炎球菌病更常见的非侵入性表现包括鼻窦炎和急性中耳炎(AOM),后者是一种中耳的炎症性感染,影响全球数百万儿童。
10月19日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装已通过了世界卫生组织(WHO)的资格预审。该公司预计将在2018年向疫苗联盟Gavi支持的发展中国家供应这款四剂量小瓶装疫苗。在欧盟监管方面,Synflorix四剂量小瓶装于今年7月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准的积极意见。
四剂量小瓶装Synflorix的开发,旨在解决发展中国家疫苗冷链运输和储存方面的挑战。Synflorix四剂量小瓶的冷链体积仅为2.4立方厘米,比现有的两剂量小瓶还要低50%,这使得四剂量小瓶装Synflorix成为目前已知所有肺炎球菌共轭疫苗中具有最低冷链体积的产品,将解决某些国家疫苗冷链运输方面存在的挑战,同时大幅减少疫苗储存所需的物理空间,这将有助于解决疫苗储存设施有限的问题。另外,与两剂量小瓶相比,四剂量小瓶Synflorix每一瓶可以免疫更多的儿童;更重要的是,Synflorix四剂量小瓶的新配方允许在开瓶后的使用时限长达28天,而两剂量小瓶在开启后需在6个小时内使用。
自2009年上市以来,已有超过5亿剂的Synflorix被配送至全球各地,帮助保护了超过1亿名儿童。葛兰素史克是与疫苗联盟Gavi签订协议的首批制药公司之一,自2010年以来,该公司已向发展中国家提供了超过2.5亿剂的Synflorix疫苗。作为持续承诺的一部分,葛兰素史克已同意到本世纪20年代生产7.2亿剂Synflorix帮助全球的儿童。
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医药行业分析人士表示,每年有47.6万名5岁以下儿童死于肺炎球菌病,约占该年龄组儿童全因死亡的5%。目前,Synflorix已获全球超过125个国家批准,并成为超过53个国家或地区免疫项目的疫苗选择。此次GSK肺炎球菌疫苗Synflorix 4剂量小瓶装通过WHO资格预审,确保了GSK肺炎球菌疫苗Synflorix产品安全有效,同时Synflorix产品在所推荐的免疫接种项目中适合6周至5岁的婴幼儿及儿童的主动免疫,将预防由肺炎链球菌导致的侵袭性疾病、肺炎及急性中耳炎。
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