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降糖新药索马鲁肽 或将成为诺和诺德新增长驱动

2017-10-22 11:44      责任编辑:薛雪    来源:www.newsijie.com    点击:
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降糖新药索马鲁肽 或将成为诺和诺德新增长驱动

  10月19日,诺和诺德宣布,FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请,每日1次用于治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。另有1名专家投了弃权票。专家组推荐批准主要基于SUSTAIN临床项目的数据。这项全球IIIa期临床研究由8项临床试验组成,其中1项是在超过8000例2型糖尿病患者(包括伴有较高心血管风险,有/无肾脏疾病的患者)中进行的为期2年的心血管结局研究。

  索马鲁肽可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c水平,帮助患者减轻体重,对改善患者生活质量有显著积极影响。诺和诺德表示会和FDA保持密切沟通一直到他们完成索马鲁肽上市申请的审批过程。诺和诺德在2016年12月向FDA提交了上市申请。索马鲁肽在欧盟、日本的上市申请目前也处于审评阶段。

  索马鲁肽是人GLP-1类似物,具有较高的白蛋白亲和力,半衰期更长,可以实现每周给药1次,以血糖依赖性方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌。索马鲁肽(每周1次的GLP-1受体激动剂)也是继恩格列净、利拉鲁肽之后,第3个显示具有心血管获益的降糖药。

  相比安慰剂,索马鲁肽可使主要复合终点(首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的风险降低26%。在治疗2年后,索马鲁肽可使非致命性卒中的风险显著降低39%,使非致命性心肌梗死的风险降低26%,使心血管死亡风险降低2%。

  在减重方面,索马鲁肽也表现出了比减肥药Saxenda(利拉鲁肽)更好的效果(15% vs 10%)。诺和诺德6月23日公布的一项II期研究一线结果显示,每日1次皮下注射索马鲁肽0.05 ~0.4mg/d,治疗52周并随访7周后,可使基线平均体重为111kg的肥胖患者减重16.2%(17.8kg),而运动、饮食联合安慰剂组仅减重2.3%。

  新思界医药行业分析人士表示,如果索马鲁肽获批,将是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉鲁肽和利西拉来后第6个上市的GLP-1受体激动剂类药物,是第3个每周1次的长效GLP-1类降糖药。此外,诺和诺德还在开发索马鲁肽的口服剂型,索马鲁肽将是未来数年诺和诺德的业务支柱和增长驱动,其销售峰值有望超过100亿美元。

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