医用耗材是指在治疗过程中使用的医用卫生消耗材料。从价格角度上,医用耗材分为高值耗材和低值耗材。一次性高值医用耗材是被种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位,以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用耗材;一次性低值医用耗材多指临床科室大量使用的医用卫生材料。随着我国医疗卫生事业的发展,医用耗材在医疗服务中的作用越来越重要。医用耗材不仅有助于提高检查的安全性,防止医、患和患、患之间因医疗器械导致疾病传播,而且很多产品,如一次性手术包、植入性高值耗材等,对于疾病治疗效果有至关重要的影响,其质量安全关乎患者的健康与生命。
我国医疗器械产业起步较晚,早期以仿制为主,在产品种类和质量上与进口产品有一定差距。但是,作为新兴工业化国家,我国科技领域不断取得进步,近年来一次性医用耗材产业的发展令世界瞩目,耗材质量有了明显提高,出口贸易也逐年增长。同时,随着我国经济的发展和人们生活水平的提高,国内一次性医用耗材的市场需求和质量要求越来越高。根据新思界发布的
《2017-2021年中国医用塑料包装行业投资潜力及发展前景研究报告》显示,2012年,我国一次性医用耗材销售收入从261.6亿元增长到370.1亿元;预计2016年将达到440亿元,2017年将达到585亿元。
保健理疗医用耗材需求也呈不断上升的趋势,医用耗材行业前景将会继续良好的发展下去。无论全球经济如何风云变幻,医疗机构表现出一个硬性的需求。2015年,中国成为仅次于美国的全球第二大的医疗市场,全球超过四分之一的增长来自中国。人口的增长,社会福利及“医改”的不断推进,国家卫生事业财政支出的扩大,都将使保健医用耗材行业得到良性的发展,2015年中国医疗消费达28842亿元的规模。
目前我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成,拥有40多个配套的规范性文件,以及超过200个技术审查指导原则等。我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。2016年 10 月,CFDA发布了医疗器械有限审批程序,对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项、获得重点研发计划的医疗器械予以优先审批,现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。
我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。2016年10月,CFDA发布了医疗器械有限审批程序,对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项、获得重点研发计划的医疗器械予以优先审批,现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态,新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。
新思界
医药行业分析人士表示,近五年来,我国医用耗材贸易突飞猛进,产品种类和质量不断提高,产品结构从低附加值向中、高附加值转变,制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变,在国际市场,我国医用耗材已占据60%以上的市场份额,但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整,我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势,企业间的价格战日益加剧。