紫杉醇是从红豆杉中提取的一种天然抗肿瘤药物,属于经典的微管蛋白抑制剂,可以抑制肿瘤细胞分裂,获批的适应症包括卵巢癌、NSCLC、HER2+转移性乳腺癌,原研药的年销售额峰值达到15.92亿美元(BMS,2000年)。紫杉醇在世界各国均为医院首选的抗肿瘤药物。近几年来世界各国的肿瘤发病率比10年前已提高近一倍,肺癌、乳腺癌和卵巢癌等恶性肿瘤也呈多发趋势,这些癌症病人均为紫杉醇的主要使用者。从总体上看,在没有一种植物抗癌新药能取代其位置之前,紫杉醇的销量只会上升,不会下降。
紫杉醇在20世纪60年代首次被发现,之后便以注射液的形式出现在市场。紫杉醇是临床常用的抗肿瘤用药之一,现已是乳腺癌、卵巢癌治疗的一线药物。目前国内市场主要有3类紫杉醇产品,分别为紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇注射液。2016年,Celgene公司Abraxane(紫杉醇白蛋白结合型的原研药)销售额接近10亿美元。目前国产紫杉醇脂质体仅有1家,在2003年由南京绿叶制药独家上市,商品名为“力扑素”。
紫杉醇本身难溶于水,为了做成注射剂,原研药不得不在药物中加入表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油,但该溶剂会引起多种毒副反应。力扑素是在紫杉醇原研药基础上开发的脂质体新剂型,解决了紫杉醇的溶解性问题,为此紫杉醇在临床应用上颇受欢迎,市场份额也是持续增长。
白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌(商品名Abraxane),随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis,将Abraxane收入囊中。我国于2008年批准新基Abraxane进口药品,2015年注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国市场销售额约为3614.2万美元,2016年全球销售额为9.73亿美元。
根据新思界发布的
《2017-2021年注射用紫杉醇脂质体行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示,中国重点城市公立医院使用紫杉醇用药金额约为14亿元,而整体市场规模已经超过25亿元,其中国产紫杉醇注射液占据了16.47%的份额,进口紫杉醇注射液占13.8%,而新基公司的白蛋白结合型紫杉醇则占据了9%的市场份额,南京绿叶制药拥有60%左右的市场份额。
新思界
医药行业分析人士表示,紫杉醇注射液已经被证明了在临床的有效性,而且也越来越广泛地用于肺癌等肿瘤治疗中,未来的市场也会更大。国内尚无国产白蛋白紫杉醇上市,目前已有9家企业进行了相关申报,包括恒瑞恒瑞、石药集团、齐鲁制药、海正药业等企业。如果仿制药上市,必将打破现有的格局,用药量市场也将扩大,价格也会进一步降低。