抗生素主要是由细菌、霉菌或其他微生物产生的次级代谢产物或人工合成的类似物。20世纪90年代以后,科学家们将抗生素的范围扩大,统称为生物药物素。主要用于治疗各种细菌感染或致病微生物感染类疾病,一般情况下对其宿主不会产生严重的副作用。2011年10月18日,中国卫生部表示,在中国,患者抗生素的使用率达到70%,是欧美国家的两倍,但真正需要使用的不到20%。预防性使用抗生素是典型的滥用抗生素。
据数据分析,2016年国内医院碳青霉烯类抗生素市场由21家公司激烈角逐。进口药物主要是美国默沙东、日本住友、日本第一三共、韩国Yungjin Pharm和JW Pharmaceutical Corporation等6家公司,合计占据了50.40%的份额。国内企业是深圳海滨制药、正大天晴药业、海正辉瑞公司、石药集团欧意药业、先声药业等15家公司,占据着49.60%的市场份额。
国产培南类药物仿制药成果转化成功后,已走入快速发展期。在抗感染药物市场激烈的竞争下,国产药物与进口原研抢占碳青霉烯类抗生素用药市场。国内碳青霉烯类抗生素短期内迅速崛起,主要得益于头孢类等上市多年药物带来的耐药性问题,以及第四代头孢类药物和新一代喹诺酮类药物上市品种和推广力度不足,在国内重点城市公立医院碳青霉烯类抗生素是格外抢眼的品种。
全球抗生素耐药性增强,以及超级细菌的出现,已对人类造成了威慑。然而在创新药物研发举步维艰的形势下,美国通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN),这无疑激励了各国制药企业开展新抗生素的研发热情。2006-2011年6年间美国FDA批准上市的111只新药中,仅有4只是抗生素;而GAIN出台后,2014年美国FDA批准了10个抗感染类新药,2015年FDA批准了5个抗感染类新药上市,这推动了全球抗感染类新药问世的进程。
随着非典型β-内酰胺类抗生素在国内临床的推广使用,中国临床使用的碳青霉烯类抗生素80%已实现了国产化,从而加强了竞争机制。碳青霉烯类是抗感染临床用药中最有抵御能力的重要品种,俗称“抗生素的最后一道防线”,这一类药物研制难度较大、生产工艺复杂,具有较高的附加值,是利润颇为丰厚的品种。值得关注的是,国内噁唑烷酮类抗生素利奈唑胺、环脂肽类抗生素达托霉素、甘氨酰环素类抗生素替加环素和万古霉素族糖肽类抗生素替考拉宁市场的快速增长,也将对碳青霉烯类药物形成挑战。
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医药行业分析人士表示,抗生素市场国产与进口平分秋色,国产仿制药转化成功已走入快速发展期,市场的快速增长,国内企业也遇到了相应的机遇与挑战。
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《2017-2021年中国抗生素类项目投资可行性研究报告》!