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国产脑起搏器境外应用 高端医械发展的一大步

2017-08-05 16:28      责任编辑:薛雪    来源:www.newsijie.com    点击:
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国产脑起搏器境外应用 高端医械发展的一大步
 
        脑深部电刺激术(DBS)被称为“脑起搏器”,是顶尖科技应用于临床的典型代表。脑深部高频电刺激(DBS)已经发展成为传统的立体定向功能神经外科中常用的毁损手术的替代方法。DBS已经证实是一种有效的方法,由于它具有可逆性和可调性的特点,大大降低了手术的致残率。这种手术方法最开始应用于治疗运动障碍病,常选用的几个靶点位置为丘脑、苍白球和丘脑底核。现在DBS已经拓展到癫痫、肌张力障碍和丛集性疼痛等其他适应症;还用于治疗强迫症、抽动秽语综合征和抑郁症等精神障碍性疾病。DBS还用于其它疾病的试验治疗中,这些疾病将来可能成为新的适应症。

        我国从上世纪九十年代末即开始引进此项技术,但由于美国公司对该项技术的独家垄断,导致设备价格居高不下,临床推广缓慢。清华大学、品驰医疗科研团队在科技部、国家发改委、国家药监总局、北京市的大力支持下,经过艰苦科研攻关,打破技术壁垒,经过临床试验,先后于2013年和2016年获得脑起搏器和迷走神经刺激器的产品注册证,从而打破了国外公司的独家技术垄断,并在北京市、昌平区和中关村科技园的支持下,成功实现产业化,成为北京打造全国科技创新中心的创新典范。

        神经调控技术产品的国产化,不仅在价格上大幅度下降,更在技术上体现出后发优势,远程程控、变频刺激、3.0T核磁兼容等一项项创新已经开始走在世界前列。走向国际化,就必须经得起考验、得到国际权威机构的认可。2016年10月11日,由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI(英国标准协会)权威审核,通过欧盟CE认证并获颁证书。

        近段时间,一名叫做Rasheed的巴基斯坦帕金森病患者在Lahore(拉合尔)的Omar医院接受了脑深部电刺激(DBS)手术,手术采用的是由清华大学研发、北京品驰医疗设备有限公司生产的中国自主知识产权清华脑起搏器。本次手术是国产脑起搏器在境外临床应用的首例,标志着我国在高端医疗器械国际化进程中迈出了重要的一步。

        新思界医药行业分析人士表示,作为国内首个获得CE认证的脑起搏器系统,这标志着清华脑起搏器系统在安全、可靠、有效等方面已经完全达到国际标准的要求,并已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

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