生物反应器是利用酶或生物体(如微生物)所具有的生物功能,在体外进行生化反应的装置系统,它是一种生物功能模拟机,如发酵罐、固定化酶或固定化细胞反应器等,在医药生产方面具有有重要应用。生物反应器经历了三个发展阶段:细菌基因工程、细胞基因工程、转基因动物生物反应器。近年来随着生物技术的飞速发展,生物反应器技术也以日新月异的速度发展起来。生物反应器技术如今成为生物技术产业化开发中的核心支撑技术,也是生物医药生产过程中决定产品质量和成本的重要因素。生物反应器产业不仅会成为有高额利润回报的新型行业,而且将会带动整个国民经济的发展,形成全新的产业结构模式。
生物反应器应用于许多方面,改良乳汁品质;生产药用蛋白;外源基因在动物体内的位点整合;乳蛋白基因表达组织特异性;目的蛋白的翻译后修饰;转基因表达产物的分离和纯化;转基因的技术与方法。生物反应器在生物医药领域的作用日渐凸显,也越来越受到很多大型企业的关注。
根据新思界发布的
《2017-2021年中国生物制造行业国际市场调查及投资分析报告》显示,药明生物总投资1.5亿美元的全球领先的生物制药生产基地采用的一次性生产技术的2个1000升灌流生产反应器也正式投入运营。海利生物运营的上海市兽用生物制品工程技术研究中心正研究建立以生物反应器细胞悬浮培养技术等为核心的疫苗生产工艺技术平台,并逐步实现产业化。天康生物通过入股联营企业吉林冠界生物公司也快速进入采用生物反应器细胞悬浮培养技术生产禽用疫苗的业务领域。而瑞普生物也搭建了生物反应器大规模细胞悬浮培养平台、抗原浓缩纯化技术平台等其生物反应器生产病毒疫苗技术正在进行规模扩大化试验与验证。
各国科学家根据科研和生产需要设计了形形色色的生物反应器,用于高密度培养动物、植物和微生物细胞。由于动物细胞(尤其是哺乳动物细胞)在促红细胞生成素(EPO,治疗恶性贫血)、干扰素(IFN,治疗病毒病和肿瘤)、尿激酶原(Pro2UK,治疗血栓)、疫苗以及其他一些价值昂贵的生物制品生产方面具有独特的优势。由动物生物反应器生产的药品为纯的生物制品,避免了化学试剂及生物毒素的污染。目前,某些药用蛋白生产已达每千克乳汁含几十克,生物活性与天然蛋白几乎完全一样,极易提纯,动物生物反应器弥补了其它各类基因表达系统的缺陷。
新思界
医药行业分析人士表示,近年来生物反应器得到了快速发展,虽然目前生物反应器仍存在许多急需解决的问题,如转基因动物生物反应器的产品安全性问题等,但是其潜在的社会价值是无可估量的。在未来几年内,生物反应器技术或将应用于生物制药的方方面面,市场前景会更加广阔。