近些年来，医疗器械领域创新较活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作。食品药品监管总局非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动。自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件不断发布，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称“新版《条例》”）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。
5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。该文件明确提出，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。
在药品方面，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度后。2016年6月国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，10省市进入试点，试点期到2018年11月4日止。开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。同时，这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的厂商生产。
医疗器械行业若是推行上市许可人制度，那这一条无疑也是必然存在，否则整个制度的核心就丧失了。因此，可以预期一下正在酝酿中的新政或将这样描述：允许研发机构及科研人员持有医疗器械批准文号，成为医疗器械上市许可持有人。这也就意味着，在医疗器械行业，个人持有批文在不久的将来，或将成为现实。
同时，与药品研发动辄亿计的投入相比，医疗器械的创新研发成本要小得多，比如一名医生对某款手术刀进行了一点小改动，就是一个新品。如果按现行制度，其没有企业，将无法以其名义进行注册申报，这无疑大大约束了行业的创新。一旦开放，将大大刺激科研人员的潜力，研发出更多的医疗器械创新产品，也将激活科研成果市场的交易，利于企业及行业的发展。
新思界
行业分析师表示，医疗器械行业在我国是一个朝阳产业，随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。推进上市许可持有人制度，可以让创新者在创新产品当中直接获益。实行上市许可持有人制度，使得科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，可以入股、投资或者委托生产，使得创新的活力大大提升。
