体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。艾滋病无创检测试剂属于医疗器械制造行业中的体外诊断行业细分。
艾滋病诊断试剂盒的分代仅是针对酶联法试剂盒进行区分，除了酶联法诊断试剂盒，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂盒，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点。快速诊断试剂盒不分代，效果等同于第三代酶联诊断试剂盒，进口试剂盒（例如雅培艾滋病试纸）检测时间甚至接近第四代酶联试剂盒，检测范围和酶联法诊断试剂盒一样，检测HIV1、HIV2抗体。
我国目前对艾滋病的防治十分重视，当前正值支持和鼓励社会组织参与艾滋病防治工作的重要时期。经国务院批准，国家卫生计生委、财政部和民政部还发起成立了社会组织参与艾滋病防治基金，加大对艾滋病的防治工作的力度。《艾滋病防治法》还规定国家实行艾滋病自愿咨询和免费自愿检测制度。国家政策对艾滋病的防治起到了很好的推动作用，艾滋病无创检测试剂也有巨大的政府采购需求。
另外，近年来，随着国家对艾滋病防治工作的开展、艾滋病预防和治疗的普及，民众对艾滋病的观念也随之发生变化。艾滋病自检开始普及，艾滋病无创检测试剂的检测面进一步扩大，市场需求规模也进一步扩大。
近年随着，随着国家政策的推动、人们对艾滋病认识观念的改变以及艾滋病患者人数的不断增长，国内HIV诊断试剂盒市场需求规模及需求量也保持增长态势。根据新思界
产业研究中心调研，2011年中国HIV诊断试剂盒行业市场需求规模达2.13亿元，到2016年增长至2.98亿元；2011年中国HIV诊断试剂盒行业需求量为2.18亿人份，到2016年增长至3.15亿人份。
数据来源：新思界产业研究中心整理
从需求构成方面来看，目前在国内市场销售的HIV诊断试剂盒中，HIV抗原抗体检测酶联剂占58.1%，需求量为1.83亿人份；HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂占21.6%，需求量为0.68亿人份；其他类型检测试剂占20.3%，需求量为0.64亿人份。
数据来源：新思界产业研究中心整理
由于国家对艾滋病诊断试剂盒的监管制度较为严格，而且还存在较高的技术壁垒，因此国内艾滋病诊断试剂盒生产企业较少，市场竞争相对缓和。现阶段，我国艾滋病诊断试剂盒的生产企业主要有江苏维尔生物科技有限公司、北京捷乐生物科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、成都协和生物技术有限责任公司、北京玛诺生物制药股份有限公司。
新思界行业分析师表示，在政策和大众观念改变等因素的推动下，目前我国艾滋病诊断试剂盒行业正处于高速发展阶段。未来，随着人们思想的更加开放，艾滋病患者人群将会持续增长，对艾滋病诊断试剂盒的市场需求量也将会进一步增长。未来，艾滋病诊断试剂盒发展前景广阔。
