据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。
食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。
现状
我国药物在上市前的临床试验阶段造假早已不是新闻。临床试验常采用“竞争性入组”方式，入组受试者的多寡将直接决定医生日后的论文署名排序和科研基金多少，如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，但是在计划日期前并没有得到足够的人数，在只有80人，甚至60人的情况下试验可能就开始了。面对缺失，数据也只能是从无到有地编造。
不仅如此，实际操作记录不实也是惯用的作假手段。《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅1/7的机构未发现问题。
造假可能出现在临床试验任一环节，药物临床数据不真实、不规范，原因未必全是企业造成的。原因和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节。一方面，我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善；另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。
问题
数据造假监管仍显“手软”，中国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。实际情况往往是，新药试验进入Ⅰ期临床试验十分困难，可一旦进入便一路通畅。
对策
一、新药研发须走正路。很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药，一个个数据认真做过来，反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。严格审查临床研究数据不仅应该早执行，而且还应该坚持推广。虽然正规产品短期内进度可能会受到影响，但检查常态化后，整体来看，有利于创新型企业健康发展。
二、用最严制度鼓励真正创新。对临床数据造假等乱象零容忍，切实保障患者的用药安全；同时应让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量；建立第三方监督体系，加大监管力度。另外，还可利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，实现全民监督。
行业研究人士指出作为新药研发的最后一环，花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据来衡量。而药物临床试验数据造假，不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创新升级。
当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。同时，要进一步完善制度监管；同时建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力。
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