重组人血清白蛋白（rHSA）是通过基因工程技术，将人血清白蛋白编码基因克隆至毕赤酵母等表达系统，经发酵、分离纯化制成的生物制品，作为传统血浆提取人血清白蛋白（pHSA）的安全替代方案，其核心性能优势显著。与血浆提取产品相比，重组人血清白蛋白纯度可达99.9%以上，完全避免血源短缺、病毒污染及免疫原性风险，过敏反应发生率降低80%以上，且生产过程不受原料供应限制，可实现规模化稳定产出。
在生物医药领域，重组人血清白蛋白作为药物载体用于抗体药物、疫苗等制剂研发，可提升药物稳定性与生物利用度，目前已应用于抗肿瘤、抗感染等多款创新药；临床治疗中，重组人血清白蛋白用于休克复苏、烧伤修复、肝硬化腹水等危重症救治，其扩容效果与pHSA等效，且安全性更优；此外，重组人血清白蛋白在细胞培养、化妆品原料、诊断试剂等领域的应用也在快速拓展，形成“医药为主、多领域协同”的应用格局。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026年中国重组人血清白蛋白市场专项调研及企业“十五五规划”建议报告》显示，全球人血清白蛋白市场需求持续旺盛，2020年中国市场规模已达258亿元，预计2025年将增至425亿元，2030年有望突破570亿元，年复合增长率保持6.0%。但行业长期面临“供需失衡+进口依赖”的双重困境：国内血浆提取产能受限，2021年批签发量645.2吨，进口产品占比高达60%，市场缺口持续扩大。
企业布局方面，国内以通化安睿特生物为领军者，其自主研发的重组人白蛋白注射液于2024年4月在俄罗斯获批上市，成为全球首个上市的重组人血清白蛋白制剂，年产能50吨的生产基地已试产，计划未来10年建成12条生产线，总产能达600吨，产值预计300亿元。此外，华兰生物、天坛生物等传统血液制品企业也在布局重组人血清白蛋白研发。国外方面，美国默克、日本武田等企业聚焦技术储备，但尚未有成熟产品上市，我国在重组人血清白蛋白产业化进程中已实现全球领跑。不过行业仍面临研发成本高、高端制剂工艺待突破等挑战，部分关键生产设备仍依赖进口。
新思界
产业分析人士认为，十五五期间，我国重组人血清白蛋白行业将进入“技术成熟+产能释放+政策护航”的爆发期。随着国内企业产能逐步落地，进口依赖度有望从60%降至30%以下，行业将从“替代补充”转向“主流供给”，成为生物制造产业的核心增长极。预计到2029年，国内重组人血清白蛋白市场规模有望突破200亿元，成为保障国家医药安全、推动生物制造产业升级的关键力量。
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