纳基奥仑赛注射液是我国自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物，作为处方药其核心机制是通过基因工程修饰患者自体T细胞，使其表达特异性识别CD19抗原的嵌合抗原受体，精准清除体内CD19阳性的异常B细胞，从而实现疾病治疗效果。
纳基奥仑赛注射液产品具有全球独有的CD19识别结构（HI19a scFv），兼具识别精准、杀伤活性强、免疫耐受性好的技术优势，目前获批适应症覆盖成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）及复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），是国内首个同时覆盖“白血病+淋巴瘤”双重血液肿瘤领域的本土原研CAR-T产品。
根据新思界产业研究中心发布的
《2025年中国纳基奥仑赛注射液市场专项调研及企业“十五五规划”建议报告》显示，当前中国纳基奥仑赛注射液行业呈现“临床价值凸显、产业化加速推进”的发展现状。临床数据显示，该产品治疗r/r LBCL的关键研究中，联合自体干细胞移植策略的最佳总缓解率（ORR）达92%，完全缓解率（CR）72%，24个月持续缓解率超64%，且无≥3级细胞因子释放综合征发生，安全性优于同类产品。商业化层面，纳基奥仑赛注射液自2023年11月首获批以来，已在全国十余家核心临床中心落地应用，累计治疗患者超500例，形成了“研发-临床-落地”的完整闭环。
合源生物科技（天津）有限公司作为纳基奥仑赛注射液的研发主体，是当前行业的核心企业，凭借“结构创新+工艺突破+全球化布局”构建了竞争优势。公司搭建了国际领先的CAR-T细胞制备与质量控制体系，可实现细胞的快速制备与低批次波动，为临床应用提供稳定保障。另外，虽有药明巨诺、复星凯特等企业布局CAR-T领域，但纳基奥仑赛凭借双适应症优势与自免领域的先发地位，形成了差异化竞争壁垒，其医学团队由曾任职罗氏、诺华的资深专家领衔，为研发与临床推进提供专业支撑。
新思界
行业分析人士表示，未来，纳基奥仑赛注射液行业将向“适应症扩容、技术迭代、生态完善”三大方向发展，成为细胞治疗领域的标杆性赛道。适应症拓展将形成“血液肿瘤深耕+自免领域突破+实体瘤探索”的三维格局，目前在AIHA治疗的IIT研究中，患者血红蛋白可维持在110g/L以上并停用激素，SLE-ITP患者缓解率达100%，后续有望覆盖类风湿关节炎、多发性硬化等更多自免疾病。
技术层面，纳基奥仑赛注射液有望从自体细胞向通用型CAR-T升级，通过基因编辑技术降低免疫排斥风险，同时优化制备工艺以缩短生产周期，解决当前临床等待时间较长的问题。随着技术成熟与支付体系完善，该产品有望从后线治疗向一线推进，最终实现“中国原研、全球受益”的发展目标。
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