硅氧烷聚脲又称硅基聚氨酯脲、硅氧烷-聚氨酯复合物,简称SiPUU,商品名LifePolymer™,是一种改良的生物稳定弹性聚氨酯,通过两步溶液聚合工艺合成。
硅氧烷聚脲的软段部分包括α,ω-双(6-羟乙氧基丙基)聚(二甲基硅氧烷)和聚氨酯连接的聚(环氧六亚甲基)(PHMO)大二元醇,硬段部分包括4,4′-亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)和1,3-双(4-羟基丁基)-1,1,3,3-四甲基二硅氧烷(BHTD),并通过1,2-乙二胺(EDA)进行扩链。
根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2029年硅氧烷聚脲(SiPUU)行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示,硅氧烷聚脲具有优异的生物相容性、抗氧化性、抗血栓形成性,且毒性风险低,是开发全合成聚合物心脏瓣膜的理想材料。
聚合物心脏瓣膜(PHV)主要由聚合物基材料构成,兼具优异的力学性能、生物相容性、耐久性等,可替代临床广泛使用的机械瓣膜(易导致血栓形成)和生物瓣膜(存在结构性衰败问题),临床应用前景广阔。
瓣膜材料是聚合物瓣膜领域研究热点之一,目前新一代聚合物瓣膜材料主要包括硅氧烷聚脲、纳米复合石墨烯聚碳酸酯聚氨酯聚合物(FGO-PCU)、多面体寡聚硅基喹聚碳酸酯聚氨酯(POSS-PCU)、聚苯乙烯-异丁烯-苯乙烯(SIBS)、xSIBS等。在新一代聚合物瓣膜材料中,硅氧烷聚脲研究进展最快、植入量最多,基于其的聚合物瓣膜已实现商业化。
美国Foldax公司是全球瓣膜创新领导者,其自主研发的TRIA二尖瓣于2025年获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的批准上市,成为全球首款商业化聚合物瓣膜。TRIA二尖瓣的核心创新在于其材料,即硅氧烷聚脲(LifePolymer™)。
TRIA二尖瓣上市将为其他聚合物瓣膜的研发带来极大鼓舞,我国聚合物瓣膜研发企业包括上海心岭美迪医疗科技公司、上海以心医疗器械有限公司、苏州心锐医疗科技有限公司等。
新思界
行业分析人士表示,心脏瓣膜病是全球性重大公共健康问题,在人口老龄化背景下,心脏瓣膜病发病率逐年上升,目前全球患者达2亿人以上。聚合物心脏瓣膜克服了传统生物瓣膜易钙化、机械瓣膜易形成血栓的局限性,临床应用前景广阔,硅氧烷聚脲作为目前全球首款商业化聚合物心脏瓣膜核心材料,市场空间将不断扩大。
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