氯巴占又称氯巴扎酮、氧异安定,是一种1,5-苯二氮䓬类药物和中枢系统抑制药。氯巴占活性代谢物N-去甲基氯巴占是GABAA受体(γ-氨基丁酸A型受体)的部分激动剂,GABAA受体是中枢神经系统主要的抑制性神经递质受体。
氯巴占适用于罕见难治性癫痫患儿辅助治疗。美国FDA、日本PMDA均已批准氯巴占用于癫痫发作辅助治疗,《氯巴占治疗难治性癫痫专家共识(2022年版)》推荐氯巴占用于应用丙戊酸、拉莫三嗪治疗无效时年龄≥2岁LGS患者的辅助治疗。
癫痫是一种常见的慢性神经系统疾病,在婴幼儿期及老年期发病率较高。LGS(Lennox-Gastaut综合征)是一种严重的癫痫类型,主要在儿童时期发病,具有发病年龄早、发作形式多样、治疗较困难、智力发育障碍等特点。目前全球癫痫患者约5200万人,难治性癫痫约占三分之一,氯巴占在难治性癫痫辅助治疗中具有重要地位,市场需求持续且稳定。
根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2029年氯巴占(氯巴扎酮)行业市场供需现状及行业经营指标深度调查分析报告》显示,氯巴占属于苯二氮䓬类药物,具有一定成瘾性,在我国被列入第二类精神药品,受严格管控。2022年之前,氯巴占未在国内审批上市,海外代购是其主要购买渠道。
2022年,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局实施紧急措施,推进进口氯巴占陆续落地应用,同年9月,宜昌人福药业有限责任公司的氯巴占片(国产仿制药)获得国家药监局批准上市。为提高氯巴占临床应用有效性、安全性,北京协和医院罕见病多学科协作组联合中国罕见病联盟制订了《氯巴占治疗难治性癫痫专家共识(2022)》。
2024年11月,氯巴占片被纳入2024年国家医保药品目录。2025年宜昌人福药业有限责任公司公示了二类精神药品氯巴占和依托咪酯产业化项目,将新增氯巴占700公斤/年、依托咪酯700公斤/年。2025年4月,国家药品监督管理局药品审评中心受理了进口氯巴占口服混悬液,宜昌人福药业有限责任公司也在积极进行氯巴占口服液研发。
新思界
行业分析人士表示,国产氯巴占片上市及纳入医保目录,不仅降低了癫痫患者用药成本,还进一步扩大了药品的可及性。氯巴占在LGS、肌阵挛-失张力癫痫(EMAS)、Dravet综合征(DS)等难治性癫痫辅助治疗中具有重要地位,我国儿童癫痫患者约600万,氯巴占市场存在一定需求空间,尤其是低价的国产氯巴占。
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