单分子免疫阵列分析技术（SIMOA）又称数字式ELISA，是新一代免疫检测技术。单分子免疫阵列分析技术源自ELISA（夹心酶联免疫吸附测定法），通过将免疫复合物捕获并密封在一个含有超过20万个飞升级别小孔的芯片中反应，来实现单个分子的检测。
根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2030年中国单分子免疫阵列分析技术（SIMOA）行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，单分子免疫阵列分析技术也是目前市面上最灵敏的蛋白分子检测技术之一，灵敏度较传统ELISA高千倍，灵敏度（检测限）可达飞克（fg/mL）级别。此外单分子免疫阵列分析技术还具有线性范围宽、分析速度快、精细度高、多重检测、背景干扰低、样本消耗少等优势。
蛋白质的异常表达与多种重大疾病密切相关，尤其在肿瘤、神经退行性疾病检测领域。ELISA等技术对蛋白标志物的检测灵敏度较低，在pg/ml水平，难以检测超低丰度蛋白，而随着精准医学的快速发展，市场对超高灵敏度的蛋白检测技术需求不断释放，在此背景下，单分子免疫阵列分析技术应用潜力不断释放。
单分子免疫阵列分析技术可用于临床血清、血浆、外泌体、唾液等体液中的蛋白检测与研究，在神经性疾病、癌症、传染性疾病、心血管疾病、眼科疾病、免疫炎症等领域的蛋白标志物发现和精准检测中有着广泛应用。
在神经性疾病阿尔茨海默病（AD）检测中，单分子免疫阵列分析技术可用于血液中极微量的生物标志物检测，如磷酸化Tau-217蛋白等，目前基于单分子免疫阵列分析技术已有多款AD检测试剂盒获得创新或突破性医疗器械认定，其中优抵生物的磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法）是全球首款获批的单分子Simoa®辅助诊断试剂。
在仪器研发与供应上，目前单分子免疫阵列分析仪相关研发与供应商主要包括美国Quanterix公司、深圳市勃望初芯半导体科技有限公司、优抵生物技术（上海）有限公司等。优抵生物的UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪于2024年获批上海市，可与磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒适配。
新思界
行业分析人士表示，在人口老龄化背景下，与年龄密切相关的疾病发病率呈上涨趋势，尤其是AD等神经系统退行性疾病，目前我国是全球AD患者人数最多的国家，超1500万例。单分子免疫阵列分析技术可以实现更多微量AD生物标志物的检测，在精准医学大趋势下，单分子免疫阵列分析技术应用前景广阔。
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