D-青霉胺即右旋青霉胺,是一种口服铜螯合剂。D-青霉胺含有一个巯基,在人体中,其可与细胞外铜结合,并促进铜从尿中排出,从而减少铜在多个脏器的沉积,减轻脏器损害。D-青霉胺适用于肝豆状核变性、重金属中毒、胱氨酸尿、活动性类风湿性关节炎等疾病的治疗。
D-青霉胺是世界上首个口服治疗肝豆状核变性的药物,凭借使用方便、价格低廉等优势,目前D-青霉胺已成为我国治疗肝豆状核变性的主要药物。但D-青霉胺具有一定药物副作用和药物依从性,包括瘙痒、皮疹、恶心等,存在被其他治疗药物替代的风险,如盐酸曲恩汀胶囊,其相比于D-青霉胺耐受性更好。
肝豆状核变性又称威尔逊氏症,是一种罕见的铜离子代谢紊乱疾病,其会导致人体器官中铜离子蓄积,从而造成肝脏、大脑、角膜等器官损伤。肝豆状核变性患病率约三万分之一,具有遗传性,需要长期服用排铜药,我国患病率高于西方国家。
根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2030年中国D-青霉胺(右旋青霉胺)行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示,D-青霉胺是我国治疗肝豆状核变性的主要药物,用药群体相对固定,近年来,受竞争加剧、生产供应、工艺完善等多方面因素影响,我国D-青霉胺市场销售规模有所波动,波动范围在800万元和1300万元。
在生产方面,根据国家药监局数据显示,目前我国青霉胺片生产批文由上海上药信谊、北京嘉林药业、上海信谊万象、上海新亚药业四家企业所有,青霉胺原料药生产批文由四川制药、江西东风药业两家企业所有。上海上药信谊是上药睿尔青霉胺片的委托生产厂家,江西东风药业为上海上药信谊原料药供应商。
近两年,国内D-青霉胺相关项目有江西跃华药业有限公司的年产12吨青霉胺原料药项目、江苏恒洲化工有限公司的年产30吨D-青霉胺550吨多肽试剂扩建项目等。
新思界
行业分析人士表示,D-青霉胺为罕见病药品,剂型包括片剂、胶囊等,用药群体相对稳定。D-青霉胺价格低廉、用药方便,是我国肝豆状核变性主要治疗药物,2017年、2022年、2024年,国内D-青霉胺曾多次出现供应短缺,但随着国内相关项目投产,D-青霉胺生产规模将进一步扩大,市场竞争也将加剧。
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