无硅油预灌封注射器是一种新型医疗包装器械，可用于储存和输送对硅油敏感的生物制剂。预灌封注射器（PFS）是继安瓿瓶、西林瓶之后的第三代新型包装形式，具有操作方便、污染风险小、剂量准确等优势，近年来在疫苗、抗血栓药、生物制品、美容产品等领域应用越来越广泛。
预灌封注射器通常由活塞、针管、推杆组成，为改善预灌封注射器操作性、降低给药推注力，通常需要用硅油对针管的表面进行处理或润滑。但硅油与药物活性成分、表面活性剂或有机溶剂相互作用，会导致蛋白质聚集、不溶性微粒释放、活性成分效力丧失加等问题，影响药物疗效和安全性。
无硅油预灌封注射器解决了传统硅油喷涂式预灌封注射器存在的问题，安全性更高，可用于纳米晶类复杂注射剂、眼科抗血管内皮生长因子药物及对硅油敏感的生物制剂中。根据针管材质不同，无硅油预灌封注射器分为无硅油玻璃预灌封注射器、无硅油高分子（环烯烃聚合物COP、环烯烃共聚物COC）预灌封注射器。
根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2029年中国无硅油预灌封注射器市场分析及发展前景研究报告》显示，无硅油预灌封注射器是国内外开发热点，相关企业包括德国肖特医疗、德国格雷斯海姆（Gerresheimer）、日本泰尔茂、美国West公司、南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司（巴特弗莱）等。
巴特弗莱建成并投入量产了国内第一条无硅油高分子预灌封注射器全自动产线，2025年第二季度将建成第二条全自动生产线（国内首条高分子插针无硅油预灌封注射器全自动产线），年产能6000万支。巴特弗莱的首款无硅油高分子鲁尔预灌封产品于2024年通过CDE/FDA备案，无硅油COC预灌封注射器针管通过了美国FDA药物主文件（DMF）备案。2025年3月，巴特弗莱宣布完成数千万元天使轮融资，融资将用于推进新一代无硅油预灌封注射器平台的研发及产业化。
新思界
行业分析人士表示，相比于传统预灌封注射器，无硅油预灌封注射器具有重金属钨残留少、微粒水平低、生产工艺能耗低等优势，可显著提升药物安全性，满足复杂制剂、高附加值注射剂、眼科制剂等对高性能包装材料的要求。我国是医药、医美大国，市场对高性能包装材料的需求迫切，无硅油预灌封注射器应用空间广阔。
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