定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。
传统医疗器械多为标准化的形状和大小，无法真正贴合特定个体的需求。定制式医疗器械仅用于特定个体（患者或医疗人员），能够解决特定的生理解剖特征或病理条件，具有特殊性、预期使用人数极少、个性化设计等特点。
定制式医疗器械产品种类繁多，包括定制式义肢、定制式矫形器（如脊柱融合器、膝关节矫正器）、定制式牙科器械、定制式康复器械、定制式手术器械、定制式植入物等。根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2029年中国定制式医疗器械市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，数字化制作技术、3D打印是实现定制式医疗器械的重要手段，近年来，随着以上技术的发展和应用，我国获批上市的定制式医疗器械数量不断增加。
定制式义齿俗称假牙，分为定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿。定制式义齿是我国最早被纳入监管的个性化医疗器械，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，近年来，随着居民对口腔健康和美观的重视程度提升，以及老龄化进程加快，定制式义齿市场需求不断释放。
我国定制式医疗器械市场参与者众多，包括湖南华翔医疗科技有限公司、宁夏丹特义齿科技开发有限公司、珠海思康生物技术有限公司、西安马克医疗科技有限公司、武汉奥绿新生物科技股份有限公司等。
定制式医疗器械种类繁多、管理混乱，为此国家药监局和国家卫健委联合发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定于2020年1月1日起施行。《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》规范了定制式医疗器械监督管理，为其临床应用安全性、有效性提供了保障。
新思界
行业分析人士表示，定制式医疗器械种类繁多，在骨科、口腔修复科、眼科、颅颌面外科、整形外科等领域具有应用。目前全球医疗器械产业正处于结构性变革阶段，定制式医疗器械凭借可满足个性化医疗需求优势，正逐步成为行业未来发展方向之一，我国作为医疗器械生产和消费大国，定制式医疗器械市场发展空间大。
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