免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，具有安全、简便、灵敏度高、特异性强等特点，主要可分为免疫血清学诊断和免疫细胞学诊断两大类。
免疫诊断是确定疾病的病因和病变部位、确定机体免疫状态是否正常的重要方法，可用于检查免疫缺陷病、传染性疾病、移植排斥反应等。免疫诊断产业链上游为诊断试剂及诊断仪器的供应；下游主要通过医院、疾控中心、第三方实验室等渠道应用于终端用户（疾病患者、科研人员等）手中。
随着国民可支配收入不断增加，健康意识不断提升，医疗支付能力及支付意愿不断增强，叠加医疗卫生服务体系不断完善，诊疗率不断提升，免疫诊断具有广阔消费市场。根据国家统计局发布的数据，2022年人均医疗保健消费支出1219元，增长17.1%，占人均消费支出的比重为9.6%。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，包括免疫诊断、分子诊断、微生物检测等。其中免疫诊断在体外诊断市场份额中占比接近40%，位列第一。从行业整体来看，在国家政策及下游市场需求的推动下，我国体外诊断市场规模保持稳步增长态势，2022年接近1400亿元。免疫诊断具有良好发展基础。
根据新思界产业研究中心发布的
《2024-2028年中国免疫诊断市场可行性研究报告》显示，随着我国医疗改革不断推进，医疗服务水平不断提升，医疗设备更新换代速度不断加快，叠加诊断技术不断进步，市场需求不断增长，近年来我国免疫诊断市场规模不断提高。2018年我国免疫诊断市场规模约为260亿元，2022年市场规模超过520亿元，2018-2022年复合年增长率接近19%。
新思界
行业分析人士表示，在技术不断进步的背景下，免疫诊断应用场景将不断拓展，行业景气度良好。国外免疫诊断行业起步较早，发展时间长，产业链体系较为完善，在技术、研发能力等方面具有较强竞争优势，占据国内53%以上的市场份额，代表性企业有罗氏、雅培、西门子、贝克曼等。我国免疫诊断行业经过一段时间的发展，企业数量不断增加，技术水平不断提升，但与国际厂商相比仍存在一定差距，行业仍有较大提升空间。目前国内免疫诊断行业内企业有迈瑞医疗、安图生物等。
