实验室自建检测（LDTs）是一种创新检验模式，通常由实验室自行设计、生产并在实验室所属医疗机构内部用于患者体外诊断的检测方法。LDTs开展形式多样，包括实验室购买检测原材料自行配制试剂盒、实验室购买商品试剂盒但对其组分或操作过程进行改变、实验室购买无证商品试剂盒等。
根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2029年实验室自建检测（LDTs）行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，LDTs是体外诊断（IVD）检测的一种，检测原理及操作方法较简单、风险低，主要用于罕见病、临床急需但尚无相关产品上市等情况。LDTs在发达国家已有多年开展历史，相比之下，我国LDTs商业化进程缓慢，目前尚处于起步阶段，在产品转化、监管框架建立、风险控制、规范化应用等方面仍存在挑战。
近年来，随着分子诊断技术发展，各种新型检测技术、标志物涌入市场，如二代测序（NGS）技术、微滴式数字PCR（ddPCR）、单细胞空间组学、二代流式技术等。但同时，市场对其检测工具的要求也不断提升，体外诊断试剂等经典工具逐渐不能满足日益多样化的检测需求，在此背景下，LDTs应运而生。
以二代测序（NGS）技术为例。近年来，NGS市场发展迅速，凭借灵敏度高、成本低、通量大等特点，目前NGS已成为罕见病分子诊断领域应用最广泛的技术。但罕见病以遗传疾病为主，发病率低，相关商品化检测试剂盒产品少，这就需要实验室自行研发和验证。LDTs可满足不断增长的精准医学、个体化医学检测需求，行业发展前景广阔。
LDTs符合精准医学检测发展需求，随着新型分子检测技术应用，LDTs开展将是大势所趋。近年来，我国多地政府发布相关政策和通知，推动和规范LDTs项目开展，包括《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》、《关于开展上海市公立医院高质量试点工作的通知》、《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》等。在政策引导下，北京、上海等地区正陆续开展LDTs试点。
新思界
行业分析人士表示，由于需求量小、非商业用途性质，早期我国将LDTs纳入强制管理，但随着新标志物、检测技术日益增加，LDTs临床需求剧增，为满足市场需求，我国对其监管日益放开。近几年，在精准医疗、相关政策频发背景下，LDTs逐渐成为快速成长的服务项目，未来LDTs项目全面建设将是必然。
