玻璃作为硅酸盐无机类材料,性能相对稳定,并且光洁透明,特别适宜药品的包装存储和保质。同时,相对于其他材料,玻璃价格比较便宜。国际医药行业把符合欧洲药典(EP)1型药用玻璃的硼硅玻璃称为国际标准的中性药用玻璃。该种玻璃线膨胀系数a=(4.8~5.0)×10K,国内也称其为5.0硼硅玻璃或甲级料,其主要特点为:与药液及血液长期接触不会有沉淀物析出,不会引起pH值的变化,具有优异的化学稳定性和热稳定性。世界上生产这种高质量的中性硼硅药用玻璃管的公司主要有德国肖特集团(SCHOTT)、日本电气玻璃集团(NEG)、美国康宁等。
目前,我国生产的中性药用玻璃与国际标准的中性药用玻璃在质量上存在较大差距,主要原因是玻璃的材质。国际上药用玻璃已普遍使用线膨胀系数5.0硼硅玻璃作包装材料,这种材料物理性能更稳定,能有效保护药品和保健食品的化学性能。然而在我国,绝大部分企业生产的中性药用玻璃为线膨胀系数7.0低硼玻璃,这也是国内使用多年的所谓“中性玻璃。和国际中性玻璃相比,低硼硅玻璃含硼量偏低,所以线胀系数大,这样在强度、抗热震、耐冷冻等方面都不如中性玻璃。
随着国内药厂特别是合资药厂对高端医药产品,如生物制剂对中性安瓿瓶、小药瓶等包装要求的不断增加,国内安瓿瓶生产企业也逐年增加进口国外生产的国际标准中性药用玻璃管以满足国内市场需求。随着世界范围包括中国需求的增加,国际标准中性药用玻璃管的价格也在不断增长。
中国中性硼硅药用玻璃生产企业目前主要有山东力诺特种玻璃股份有限公司、华北制药股份有限公司玻璃分公司、沧州四星玻璃股份有限公司、重庆正川医药包装材料股份有限公司、成都平原尼普洛药业包装有限公司等。其中,成都平原尼普洛药业包装有限公司已建成年产10亿支生产能力的中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、安瓿项目,产品全部实现自动检测。
新思界
行业研究员表示,美国及欧洲发达国家均依法确定药品必须使用一级耐水玻璃医药瓶包装,主要为性硼硅玻璃。中国国家《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》中将“中性硼硅药用玻璃”列为国家产业政策鼓励类项目。另外国家药监局已开始对偏酸偏碱和生物制品强制要求使用一级耐水药用玻璃包装,所以预计今后中性5.0硼硅玻璃市场在中国会得到快速发展,前景十分广阔。