干粉吸入剂(DPI)又称为吸入粉雾剂,是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮存形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部,从而产生疗效的制剂。
在人口老龄化、环境污染日益严重背景下,慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘患者人数规模逐年扩大,目前我国哮喘患者人数接近5千万人。干粉吸入剂是COPD和哮喘最有效的给药途径之一,与口服、静脉用药相比,干粉吸入剂具有方便携带、起效迅速、生物利用度高等优势,随着COPD、哮喘患者治疗需求释放,干粉吸入剂市场发展空间广阔。
干粉吸入剂可分为单剂量型、多剂量型,单剂量型结构简单、给药剂量可靠,适用于稳定性差、药剂量大的药物,多剂量型分为储库型、泡眼型,与储库型相比,泡眼型内部阻力较小、使用方便。
目前已应用临床的干粉吸入剂产品有信必可都保、普米克、舒利迭、全再乐、思力华等,其中舒利迭是FDA批准的首款用于治疗哮喘和COPD的二联用干粉吸入剂,全再乐是FDA批准的唯一一款用于COPD维持治疗的三联用干粉吸入剂。
根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2028年中国干粉吸入剂(DPI)行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示,干粉吸入剂具有生产工艺难度大、研究成本高、装置设计困难、仿制难度大等特点,在全球范围内,干粉吸入剂生产企业主要有葛兰素史克、印度迈兰制药、Hikma、以色列梯瓦制药、勃林格殷格翰等。
在全球范围内,干粉吸入剂市场主要集中在北美、欧洲以及亚太地区,其中北美占据全球干粉吸入剂市场最大份额,占比达三分之二左右。与美国市场相比,我国干粉吸入剂市场规模较小,未来市场开发空间广阔。
干粉吸入剂行业具有较高的研发、技术、生产及审批壁垒,受此限制,我国市场由国外企业长期垄断。目前我国已上市的干粉吸入剂种类较少,但基于其前景,包括正大天晴、恒瑞医药、先声药业、润生药业等在内的企业均在积极布局干粉吸入剂仿制药市场。
新思界
行业分析人士表示,干粉吸入剂是COPD、哮喘最有效的给药途径之一,我国COPD、哮喘人群规模庞大,干粉吸入剂市场需求空间广阔。但受技术、研发等因素限制,我国已上市的干粉吸入剂数量较少,且市场长期由国外企业垄断。近年来,我国企业也在积极布局干粉吸入剂市场,未来随着更多仿制药、新药上市,干粉吸入剂国产化率有望不断提升。