CDK4/6（周期蛋白依赖性激酶4/6）是一类丝/苏氨酸激酶，与细胞周期素D相结合，调节细胞由GI期转向S期。当前在众多肿瘤疾病中都存在有CDK4/6通路，改通路的改变，加速了GI期进程，使得肿瘤细胞增殖加快而获得生存优势。CDK4/6因此成为抗肿瘤的靶点之一，在治疗HR+/HER2-乳腺癌中能够显著延长两倍左右的生存期，是乳腺癌领域的新药。
乳腺癌是全球女性高发恶性肿瘤疾病之一，在全球中2019年新发女性乳腺癌病例约在200万以上，占据女性新发癌症病例的25%，2019年乳腺癌共导致65万女性死亡，约占据女性癌症死亡总人数的14%。由我国癌症中心发布的“2019年中国最新癌症报告”中提到，在2015年我国乳腺癌发病率为7.7%，每年新发病例约为30万人，且受生活饮食习惯不健康、癌症早筛检查不及时，我国乳腺癌发病率不断增长。乳腺癌患者数量的持续增长，为CDK4/6抑制剂发展奠定基础。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020年全球CDK4/6抑制剂行业市场现状调研报告》显示，在全球中，已有三款CDK4/6抑制剂上市，分别为辉瑞的palbociclib、诺华的ribociclib、礼来的abemaciclib，其中palbociclib和abemaciclib已经进入我国市场。在全球中，2019年CDK4/6销售额约为64亿美元，而以上三款药物总销售额约为62亿美元，其中辉瑞的palbociclib作为首款上市的CDK4/6抑制剂药物，具有市场先发优势，市场占比较高，在2019年全球销售额约为52亿美元，占比为81.3%。
由于乳腺癌发病率较高，治疗市场规模庞大，因此较多企业进入到CDK4/6抑制剂研究领域，除却以上三款上市药物，截止到2020年全球进入临床的CDK4/6抑制剂约有20款，其中有10款属于中国新药，其中又以恒瑞的研发速度最快，已经进入到III期阶段。复星医药、正大天晴、贝达药业、倍而达药业、轩竹医药、基石药业等药企研发的新药目前均处于临床I期阶段。
除了在新药研发领域布局，我国在CDK4/6抑制剂仿制药生产方面也积极布局，主要有齐鲁制药，正大天晴，南京先声东元制药等，因此在Palbociclib等药物专利到期后，国内仿制药物将大批上市，或将对国内CDK4/6抑制剂市场产生较大冲击。
新思界
产业分析人士表示，受生活饮食习惯不健康影响，全球以及我国乳腺癌发病率均处于上升趋势，乳腺癌患者群体不断扩大，为CDK4/6抑制剂行业发展奠定基础，未来CDK4/6抑制剂市场发展空间广阔。目前来看，已经上市的CDK4/6抑制剂主要有三款，我国对于CDK4/6抑制剂的研究起步较晚，目前大多药物处于临床I期，预计到2025年左右，我国将迎来CDK4/6抑制剂新药上市爆发期，同时由于部分CDK4/6抑制剂药物专利到期，因此国内仿制药物同样大批上市，将对于CDK4/6抑制剂市场格局产生较大冲击。
