慢性乙型肝炎肝纤维化是在慢性乙型肝炎的基础上肝脏的细胞外基质过度沉积。据世界卫生组织报道，全球60亿人口中，约20亿人曾感染过HBV，其中3.5亿人为慢性HBV感染，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌（肝癌）。全球肝癌患者中，75%以上由HBV所致。
我国属HBV感染地方性流行区。2006年全国乙型肝炎流行病学调查表明，我国一般人群HBV表面抗原携带率为7.18%。
国外主要采用西医治疗肝纤维化和早期肝硬化，西医一般采取靶向治疗，针对某些单靶点、单环节进行治疗，而肝纤维化是多因素疾病，单靶点治疗往往会对正常组织结构造成影响。目前临床仍缺乏高效、无明显毒副作用的治疗肝纤维化的西药，近十多年来，随着核苷类抗病毒药物的不断研发与临床应用，在抑制乙肝病毒复制、阻止肝纤维化等方面显示出较为有效的治疗，但仍有一定的局限性。
中医药近年已成为中国、日本、韩国等东亚国家防治肝纤维化研究的热点，目前已由较成熟的实验研究转向临床研究，并积累了极为丰富的临床经验。近年来中国及日本的肝病学家进行了大量的中医中药治疗肝纤维化的实验与临床研究，结果表明无论采用专方专药、单味药或有效成分均取得了较好疗效，对肝纤维化既有预防作用，又有治疗作用。
中医认为肝纤维化的基本病机为正虚血瘀。正虚可表现为脾气虚弱，肝肾阴虚与脾肾阳虚，但主要为气阴两虚；血瘀则主要表现为瘀阻肝络。
扶助正气，活血化瘀是其基本治法。据新思界产业研究中心发布的
《2018-2023年中国治疗肝纤维化和早期肝硬化中成药市场发展前景及可行性研究报告》，目前国内针对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化和早期肝硬化的专用中成药主要有复方鳖甲软肝片、安络化纤丸、扶正化瘀胶囊、复方牛胎肝提取物片、和络舒肝片等。其中主流的复方鳖甲软肝片和扶正化瘀胶囊都只有一家生产商。
上海现代中医药股份有限公司研制的“扶正化瘀胶囊”于2003年在国内上市，目前已经在美国完成了2期临床试验，填补了西方医学界的空白。迄今为止，扶正化瘀胶囊/片已获得17项国内外专利，包括5项全球专利。扶正化瘀片有望成为第一个在国际主流医药市场上市的中成药，成为中药现代化、国际化、标准化的成功典范。
复方861合剂（丹参、黄芪、陈皮、香附、鸡血藤等）、汉丹必妥冲剂（汉防己、丹参、赤芍、败酱草、马蹄金、马鞭草等）经肝组织活检疗效判断的临床试验表明有较好的抗肝纤维化作用。
此外，我国与日本学者对张仲景的经典方剂——小柴胡汤（柴胡、黄芩、人参、甘草、半夏等）、鳖甲煎丸（鳖甲、桃仁、芍药、大黄、人参等）、大黄蛰虫丸（大黄、土鳖虫、水蛭、桃仁、黄芩等）有研究观察，发现有一定的抗肝纤维化作用。
截至目前，在国家食品药品监督管理总局药品审评中心登记的处于临床试验阶段的治疗肝纤维化和早期肝硬化的中成药有郎庆阿塔颗粒、黄甲软肝颗粒、复方鳖甲软肝片、百令疏肝胶囊、扶正化瘀胶囊。
新思界
产业研究员认为，目前市场上针对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化和早期肝硬化的、具有明确的肝纤维化适应症的中成药种类少，生产商少，市场饱和度和成熟度比较低。
