体外诊断（IVD）是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。
体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
体外诊断行业是全球医疗器械领域的第一大细分市场。从全球市场规模来看，近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。
2013年全球体外诊断市场规模达到了554亿美元，2015年全球体外诊断市场规模约为634.3亿美元，预计到2018年可以达到777亿美元，2015年到2018年期间，年均复合增长率预计为7%。全球较高的人口基数，加上传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步，成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。
从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是体外诊断中技术要求最高，发展速度较快的领域。目前，全球分子诊断产品市场份额相对较小，但由于相对传统体外诊断有独特优势，近年来发展迅速。2016年全球分子诊断市场规模约74亿美元，过去5年分子诊断市场规模的年复合增长率达到9.1%。
随着人口老龄化加速，人均医疗支出费用的增加，我国体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2016年中国体外诊断市场规模约为368亿元，占全球体外诊断市场比例达6.6%。
生化诊断不论在国内亦或海外都已十分成熟，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。
免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代，国外是寡头边垄断着市场边自我升级，国内则处于大洗牌期。
据新思界产业研究中心发布的
《2018年体外诊断行业投资可行性分析报告》，我国分子诊断市场规模较小，但同样增长迅速，其市场规模由2009年的6.5亿元增长到2016年的25.6亿元。
新思界
产业研究员认为，目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。
