中国医疗体系并不健全,抗凝药临床用药以价格低廉的阿司匹林肠溶片为主。华法林钠在中国临床上用的并不普遍,主要是在防治血栓栓塞性疾病和防止血栓形成与发展用药中,有出血不良反应发生,在无测定凝血酶原时间或凝血酶原活性的条件时慎用;因此,远不及老药阿司匹林肠溶片使用普遍,也无法和氯吡格雷相谈并论。但是华法林仍是廉价的防范手术后或心脑血管疾病患者血块形成的主要药物。
我国CFDA于2010年6月批准拜耳公司的拜瑞妥®进口,沙班类药物正式进入中国市场,截止至2017年10月,共有两款沙班类药物进入中国市场。与中国传统阿司匹林肠溶片等抗凝血临床用药相比,沙班类药物具有作用稳定、剂量相对固定、无需常规监测凝血指标等优势,但由于生产技术被国外企业垄断产品缺乏竞争,造成产品价格高昂,下游应用受阻等不利局面。
根据新思界产业研究中心公布的
《2017-2022年中国沙班类药物发展前景与投资机遇》显示,中国沙班类药物以进口为主,国内并没有生产沙班类药物,目前中国市场的沙班类药物主要有伐沙班和阿哌沙班。该类药物目前国内主要依靠进口,昂贵的治疗费用而使该类药物的临床应用受到一定的局限性。2014-2016年中国沙班类药物市场容量迅速扩大,2014年中国沙班类药物市场容量为21.2亿元,同比增长28.3%,2016年中国沙班类药物市场容量为36.1亿元,同比增长31.2%。
拜耳公司生产的利伐沙班在中国市场占据统治地位,2016年拜瑞妥在中国市场的销售额达到了31.92亿元。2009年6月,拜耳生产的利伐沙班制剂产品获得CFDA批准进入中国市场,善品名为“拜瑞妥”,剂型为片剂,规格有10mg/片、15mg/片、20mg/片三种,用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月,利伐沙班的两个新适应症又获得CFDA批准,分别为治疗和预防深静脉血栓形成并预防肺栓塞,以及房颤患者的卒中预防。目前中国市场上除进口利伐沙班片外,国内尚未上市利伐沙班原料药及其他制剂。
2013年4月份由时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药阿哌沙班正式获得CFDA批准进入中国市场。在中国,阿哌沙班目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE)。与国外的快速发展不同,阿哌沙班在中国缺乏渠道优势,与利伐沙班在中国市场成熟运用相比,临床接受度较低,2016年阿哌沙班在中国市场销售额仅为0.61亿元。
新思界产业研究员认为,中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断,国外沙班类药物售价高昂,影响产品的推广使用。预计2017-2022年,在国外沙班类药物专利到期之前,中国沙班药物应用规模仍将十分有限。2022年之后,随着中国国内仿制药的上市,国外公司垄断沙班类药物的局面将被打破,国内市场供需规模迅速扩大,预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元,需求规模将达到274.8亿元。