分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是体外诊断领域技术要求较高，发展速度较快的组成部分。广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。新思界产业研究中心发布的《2017-2022年分子诊断行业市场供需现状及行业经营指标深度调查分析报告》数据显示，2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元。我国国内分子诊断市场规模较小，但增长迅速，2016年我国分子诊断市场规模为50.4亿元。我国的分子诊断市场与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相比，仍具有很大的发展潜力，随着国内生活水平的提升和医疗支出的扩大，预计分子诊断的占比还将进一步提升。分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。
2013-2016年我国分子诊断市场规模分析
数据来源：新思界产业研究中心整理
分子诊断产品市场需求形成及其变动主要受以下三方面的影响：一是经济发展、人民生活水平提高和医疗保障覆盖面扩大带来的对医疗健康诊断服务更加旺盛的需求；二是随着医疗保健意识的增强，人们日益关注各种传染性疾病、遗传性疾病和肿瘤等对健康的影响，分子诊断能够更快、更早地发现各类已发生或潜在的疾病威胁而更多地被使用；三是人口老龄化带来的患病率提高、诊疗需求增加，进一步增加了对分子诊断产品的需求。
分子诊断的主要技术有分子杂交技术、PCR技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中PCR是目前应用最广泛的技术。PCR技术的操作较为简便、快捷，灵敏度较高，同时成本较低，所占份额最大。目前分子诊断行业在国内仍处于发展的初期阶段，国内企业的规模相对较小，集中度相对较低。主要国内企业包括达安基因、之江生物、凯普生物、亚能生物、透景生命、科华生物、艾德生物等；国内市场上的国际知名企业如罗氏、雅培、西门子、凯杰等也占有相当的市场份额。总体上，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，主要是由于国内企业的开拓进取和积极竞争提高了市场化程度，打破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。
新思界
行业分析研究员表示，分子诊断是当代医学发展的前沿科学技术，技术水平是分子诊断行业内企业核心竞争力的重要体现，分子诊断技术能为医疗、保健快速提供有效的信息。近年来，中国政府积极鼓励有助于提高医疗健康水平的体外诊断行业发展，“十三五”规划为生物产业的发展指明了方向。包括分子诊断产品在内的体外诊断行业是国内重点支持发展的产业之一，国务院、发改委等制定了一系列相关政策促进该产业的发展，行业将长期获得政府的政策扶持。在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获益。
