近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了巨大的发展，产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求，推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。新思界产业研究中心发布的《
2017-2021年中国体外诊断试剂市场调查及行业分析报告》显示，中国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长，2016年中国体外诊断市场规模达372.5亿元。
2011-2016年我国体外诊断市场规模分析
数据来源：新思界产业研究中心整理
根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术，在中国，免疫诊断产品市场占比最高，排在第二位的是生化诊断产品。生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。
目前国内市场整个行业可以分为三个竞争层次。第一层次为为国际知名体外诊断企业主要有罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。主要的跨国医疗企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在20亿美元以上，并且有着企业间并购趋势，市场集中度不断提升，形成部分地区垄断竞争格局。进口品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场50%以上的份额。第二层次为目前在体外诊断的中低端市场占有一定份额，正逐渐向高端市场迈入，包括深圳迈瑞、科华生物、达安基因以及新产业等知名企业。第三层次为众多的中小企业，市场份额极低。
新思界
行业分析研究员表示，随着医疗体制改革的逐步深化，医疗保障制度和政府卫生投入机制的完善，将有效减轻居民个人基本医疗卫生费用负担，同时随着居民收入水平的提高及对健康问题的日益重视，居民的医疗卫生消费水平将大大提升，进而增加医疗卫生机构对体外诊断行业相关产品的需求，体外诊断行业依然有巨大的市场发展空间。
