阿尔法医生擅长的是医学影像分析，阿尔法医生拥有准确识别直肠癌的能力。在 “人机大战”中，无论是准确率还是速度，它都胜过一家三甲医院的影像科医生。但是根据现行规定，阿尔法医生难以进入医院。因为基于人工智能技术的医学影像分析系统不在我国医疗器械名录内，它很可能无法获得医疗器械注册证，也就不能上市销售。
国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中，“6870软件”分为六类：功能程序化软件6870-1，诊断图象处理软件6870-2.1，诊断图象处理软件6870-2.2，诊断数据处理软件6870-3，影象档案传输、处理系统软件6870-4和人体解剖学测量软件6870-5。从各个类别的品名举例可以看出，人工智能医学影像分析系统不在现行的软件类医疗器械名录里。
阿尔法医生等人工智能医学影像分析系统不属于医疗器械。我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义包括：“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件”。在这个定义里，计算机软件从属于“物品”，而人工智能医学影像分析系统是独立运行的。
具有辅助诊断功能的医学影像分析系统、治疗方案推荐系统都应纳入《医疗器械分类目录》，这样才能接受严格的医疗器械注册管理，使人工智能医生的诊断准确率得到有效把关。人工智能医生如果在没有获得医疗器械注册证的情况下进入医院，今后就不可能进医保，有关部门修订法规和政策，让这类高新技术产品有望纳入医保。
阿尔法医生难以进入医院，还有一个原因：“人工智能读片费”不在公立医院诊疗收费项目名录内，医院没有动力购买使用这种人工智能医生。根据公立医院相关规定，人工智能医生要为患者提供有偿服务，必须有物价部门核定的收费编码，但收费标准还缺少统一的政策指导。
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医药行业分析人士表示，人工智能辅助诊断系统的推广应用，能够使我国医生直接获取国际的医学资讯和诊疗方案，能提高医疗欠发达地区的诊疗水平和规范性，也有望大幅缓解医疗资源不平衡问题，能有效缓解三甲医院就诊压力。无论对高水平医生还是“小医生”，它都能成为其得力助手。而上海拥有全国领先的医学大数据资源和人工智能人才资源，有必要在医疗器械注册、公立医院收费等政策上先行先试，为人工智能生物医学技术和产业发展营造有利的环境。
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