由于儿童专用药匮乏，很多患儿在服药时都被当成“缩小版成人”对待，按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子使用，用药靠掰、剂量靠猜。要破解儿童安全用药难题，还需要动员社会各方发挥各自的职能优势，让儿童用上儿童药。因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋。这一数字表明，儿童用药不当，不仅仅孩子受到伤害，也给家庭带来了诸多不幸，给社会造成了沉重负担。
市场上常见的药物制剂品种中，很多都没有儿童剂型，儿童专用药品非常匮乏。一般孩子服药要减量，一般都是一片成人药分几次吃。较大的药片家长是用手掰，如果药片小，就需要用工具把药片碾碎，再估算剂量分为几份让孩子用温水服下，相比成人用药，儿童用药少之又少。
目前国内具有批准文号的药品约为18万个，儿童用药有3000多个，占比不到2%，仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说，远远不够。适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药。首都医科大学附属北京儿童医院的调查显示，231种儿童常用处方药中，剂型位居前三的是注射剂、片剂和口服液，其中适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等非常少。
由于儿童新陈代谢旺盛，调节能力差，对药物的敏感性高于成人，但大量药品又缺乏儿童用法、用量，儿童专用药少，我国儿童药不良反应发生率较高。中国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍。2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。
全国药品生产企业有8812家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到165151条，其中儿童药品仅有2698条，仅占1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%，相对于美国等发达国家超过20%的占比来说，显得过少。
为了保障儿童健康权益、鼓励儿童用药开发。近年来，各部门就儿童用药保障制定了各项政策。去年以来卫计委、工信部、食药监总局公布了两批鼓励研发申报儿童药品清单，共71个品种，并明确对于“清单”内药品通过建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年、临床疗效好且使用安全、但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。
此外，通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产；在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业给予政策扶持，推动开展产品升级、生产线技术改造等。
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医药行业分析人士表示，儿童的健康成长，事关每个家庭的和谐幸福及民族健康进步和可持续发展。儿童安全用药问题的破局，还需要动员社会各方发挥各自的职能优势，包括政府机关、社会组织、企业、医院、媒体等，同时还应开展大众性儿童科学用药知识传播和教育等。
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