自2011年最严抗生素管理办法(俗称38号令)颁布以来,细菌耐药进入人们视野,并迅速成为热点。国家卫计委又颁布了2017年第一份抗菌药物政策文件,即《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(以下简称《通知》)。
抗感染药物市场自2011年出现较大幅度下调,之后逐渐复苏,市场缓慢增长,并于2013年恢复到2010年的历史最高水平,此后每年继续增长,2016年创下251亿元的新高。2010年与2016年相比,抗感染市场仍是以头孢菌素为第一小类,但绝对值增加无几,份额下降显著。抗感染市场是绝对刚需,且需求多元化呈现三大特点:并发症多(特别是菌群紊乱后真菌泛滥)、细菌耐药增多(碳青霉烯类、万古霉素与替加环素等高速增长)、新治疗手段多。而这三大多元化成为2011~2016年抗感染药增长的主要动力。
作为抗感染市场份额最大的头孢菌素类,头孢菌素的品规数量近5年下降明显。在抗感染药物中,除少数几个小类的品规数量有所增长或基本持平,多数小类都有不同程度减少,多肽类、抗真菌类、抗肝炎病毒类、其他内酰胺类品规数量基本持平。品规平均产出大幅度上升,但其中多数为外企产品。头孢菌素类剩者为王的趋势明显,虽然总体容量没有明显增长,但是由于品规数量下降明显,导致单品规产出有所增加。其他内酰胺抗生素(碳青霉烯类)由于抗菌谱接近,因此今后的走势会彼此影响。
近年来由于临床治疗手段快速发展,抗生素药物广泛及不合理使用,带来的负面效应是医院感染率上升和耐药菌株增加,细菌耐药性不断增强,导致临床治疗失败,感染复发,增加死亡的危险性等。《通知》旨在通过确保利用抗生素来抵抗耐药性的发展,最核心的要点是强化对碳青霉烯类等特殊级抗菌药物的管理。
碳青霉烯类药物面临市场困局,与碳青霉烯类同属β内酰胺类抗菌药物的复方头孢制剂在其竞品受制后或将最为受益。首先,在抗感染治疗方面,复方头孢菌素与碳青霉烯类药物均属于广谱抗菌药物,尤其是复方头孢制剂在加入β内酰胺酶抑制剂后对酶稳定性与碳青霉烯类相当,在针对当前常见多重耐药菌的表现方面甚至优于后者,突出表现在耐药率方面相当甚至更优,尤其是针对当前院内感染日渐增多的定植菌鲍曼不动杆菌,三代头孢复方制剂耐药率为49%,明显低于碳青霉烯类。
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医药行业分析人士表示,近些年抗感染药品规数普遍下降,同时政策严格控制碳青霉烯类的使用,碳青霉烯类抗生素所空出来的市场份额由复方头孢制剂来填补承接,所以头孢的市场份额扩大明显,市场潜力巨大。
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