医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段,它在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用,同时由于生物污染、生物不相容性,电磁污染等潜在危害的增大,医疗器械的安全和有效成了全社会关注焦点。
医疗器械质量监管从严将成为趋势，并对药品、保健品等产品的监管也更加严格。一个月内，国内外两家知名IVD企业相继被罚，6月5日，上海杨浦区市场监管局对上海迪安医学检验所有限公司处罚80多万元，因其使用未依法注册的医疗器械；5月17日，赛默飞世尔科技（中国）有限公司因经营未依法注册的医疗器械，也被罚款近80万元。
今年截至6月7日，国家食药监总局就已发布了12期国家医疗器械质量公告，大量企业被查出质量不符合标准，或标签说明书等不合规，远超过去任何一年的全年数量。如国家食药监总局公布的2017年第12期国家医疗器械质量公告显示，被抽检不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的1个品种3台；被抽检项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的，涉及5家企业的1个品种8台。随着抽检力度不断的加大，监部门在查处生产、经营、使用无证医疗器械过程中，越来越多的企业被查出不符合标准规定，被处以高额罚款的企业数量也越来越多。
目前大部分省份已启动了药品流通领域专项整治“回头看”行动，这是继续深化去年的整治效果，同时配合‘两票制’等新政落地实施。湖北恩施市、天津滨海新区、甘肃酒泉市、四川遂宁市等多个城市，从6月开始进行为期2-3个月医疗器械“回头看”集中整治。另外，处罚也更趋明细化，如5月26日山东省食药监局发布了关于征求食品及医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）的意见。多部门联合监管也在进行当中，如全国多地启动医药税收专项整顿，包括天津市国税局稽查局等全国多地税务机关，均陆续下发“联合开展医药行业专项整治工作的通知”等文件，正式落地《2017年税务稽查重点工作安排》。天津市国家税务局稽查局将与天津市市场监管委药品化妆品流通监管处、医疗器械流通监管处联合开展2017年度医药行业专项整治。
另外，国家也在不断的出台相应政策。2014年3月，CFDA发布新版《医疗器械监督管理条例》，随后又发布了与之相配套的法规。其中有备受关注的注册程序、临床试验规定、生产质量管理规范等；2016年3月23日，CFDA又发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。今年监管部门将对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械开展质量抽检和风险监测检验。同时，对监督检查、样品确认、核查处置和信息公开等方面提出具体要求。
新思界
医药行业分析人士表示，医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械的质量监管不断加强，不断出台相应的监管政策，改进医疗器械监管措施，这将极大促进企业提升质量、规范生产经营，促进更多国产替代进口。
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