随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康安全息息相关，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。
与此不相适应的是，进口医疗器械出现了大批不合格现象。以宁波地区为例，2017年1至4月，宁波口岸共完成进口医疗器械检验170批，金额2743.8万美元，与去年同期相比分别增长39.3%和77.8%。产品主要以诊断类医疗设备为主，共检出不合格进口医疗器械4批。其中1批因不能提供《进口医疗器械注册证书》而被责令销毁。据悉，去年以来，上海、广东、深圳、陕西等地区的检验检疫部门多次发现不符合我国相关规定进口的各类医疗器械。
医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。
根据新思界发布的
《2017-2021年中国高技术医疗器械行业市场深度调研与发展趋势预测研究报告》显示，随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。
但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解，该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。
正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。
新思界
行业分析人士表示，医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，高端产品主要依赖进口，国家对医疗器械行业的监管也日趋严格。
